[00138125]心肌梗塞监测试剂盒

项目简介：哈尔滨富尔斯特生物工程有限责任公司是一家以生物诊断产品研发、生产、销售集于一体的生物制药企业，公司注册资金1000万元，厂区占地面积4万余平方米，实验楼、办公楼、车间、配套设施房间总面积1万余平方米。主要从事体外诊断试剂、单克隆抗体制备及基因重组药物的研发、生产和销售。公司科研、管理、销售能力雄厚，自2003年成立后，每年都有三种以上新产品问世并投放市场，几年来销售业绩逐年攀升。在营销方面，公司注重销售队伍的建设及市场网络的开发管理，先后在全国建立了22个省级办事处，专门销售本公司产品及代理的多种试剂产品。目前公司每年的销售增长率都超过100%，目前，该公司国际市场的网络开发也取得较好的进展，已经建立了5个国家的代理商。经营状况良好，前景十分广阔。该公司将完全按GLP要求修建了生物中心实验室，中心实验室共2层，建筑面积1600平方米，由体外诊断试剂实验室，细胞生物实验室以及分子生物学实验室等三部分组成，将开展大多数生物技术相关实验。该公司研发中心建立一系列的技术平台，如：定量免疫吸附技术；胶体金快速诊断技术，高通量蛋白质芯片技术；单克隆抗体规模化技术以及基因工程重组技术等。这些技术有的属于填补国际空白、有的属于填补国内空白。目前，公司共有科研人员28人，其中，博士学历2人，硕士5人，本科14人，均具有多年生物制药研发经验，能够承担体外诊断试剂和单克隆抗体以及基因重组药物的研制开发工作。公司与国内外科研机构建立了长期的技术合作，近年来，该公司相继承担了黑龙江省发展改革委员会、黑龙江省科技厅的多项重大项目、攻关课题，公司生物中心实验室于2006年被黑龙江省科技厅列为省级生物医药工程重点实验室。本项目产品是采用特异性单克隆抗体对心脏型脂肪酸结合蛋白 （h-FABP）进行检测。用于心肌梗死疾病的早期诊断，应用领域涉及所有可能引起心肌梗死的各种疾病，如高血压、高血脂、动脉粥样硬化、冠心病以及肥胖等疾病人群。因此开发这样的产品可大大推动心肌梗死的防治水平，为早期心肌梗死病人提供准确的治疗时机，从而挽救患者的生命。通过对单克隆抗体制备进行改造使得单抗体的表达量更高、特异性更强；通过对胶体金制备技术进行改进使得该产品的生产工艺更加稳定；通过对免疫金的进行研究活性稳定性研究可以明显延长成品的保质期；通过对检测试剂盒显色变化进行研究，使试剂盒检测灵敏度大大提高，从而更具有临床应用价值，不仅可以实现本项目产品的产业化，还可以夯实我们已经搭建的多种技术平台。本项目产品不仅可为企业带来可观的利润，也可对我省乃至全国生物医药事业发展起到强大的推动作用；投产后可以吸纳大量下岗人员再就业，从而为社会稳定和发展做出贡献。本项目研制成功后，不但增强了我们在生物领域的国际竞争力，还填补了我国早期诊断心肌梗死领域的空白。本项目为项目单位自主研发，知识产权归项目单位独有。技术水平：本项目产品是采用特异性单克隆抗体对心脏型脂肪酸结合蛋白 （h-FABP）进行检测。用于心肌梗死疾病的早期诊断，应用领域涉及所有可能引起心肌梗死的各种疾病，如高血压、高血脂、动脉粥样硬化、冠心病以及肥胖等疾病人群。因此开发这样的产品可大大推动心肌梗死的防治水平，为早期心肌梗死病人提供准确的治疗时机，从而挽救患者的生命。我公司于2004年4月开始心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒研究，采用单克隆抗体技术获得了9株抗心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体，其中两个为配对抗体，经鉴定反应性好可用于生产。目前为止，原辅材料的选择、单克隆抗体的制备、正常参考值确定、标准品选择、反应系统参数确定、工艺规程的确定、产品灵敏度及特异性评价、精密度、加速稳定性试验、长期稳定性以及临床考核等工作内容均已完成，并通过临床验证和权威部门的抽检。本项目产品已经完成向省食品药品监督管理局申报的工作，并获得产品注册证书，这标志着本项目技术成熟、产品安全可靠，具备产业化的基本条件。工艺特点(1)采用杂交瘤单克隆抗体技术制备抗H-FABP单克隆抗体，并采用扩张柱层析法纯化培养上清中的抗体；用柠檬酸还原法还原氯金酸，制备胶体金。(2)标记抗体用量，标记pH、选用的缓冲液等应根据试验的特点而进行优化，并用无关蛋白对胶体金进行封闭。(3)生物素化抗体制备：先将生物素活化，然后与抗体上的赖氨酸结合，制备生物素化抗体。(4)喷涂抗体和链霉亲和素：采用方阵法确定NC膜上亲和素的用量，以及结合垫上免疫金的用量，并通过调整各组分的用量，来调整该试剂的检测灵敏度，使之符合规定的质量标准。(5)结合垫、样品垫的处理：样品垫和结合垫在处理前，是疏水性的，用表面活性剂处理后，使之变成亲水，从而能与免疫金及样本相容，由此可以提高免疫金的在膜上的释放能力，以及提高结合垫缓冲不同来源样本的能力。预期经济效益情况：本产品完成目标为年产100万盒心脏型脂肪酸结合蛋白早期诊断试剂盒，面向临床做为医生诊断疾病的辅助检测工具，每盒可检测5人份，若按每人份售价30元人民币计算，销售收入即可达到1.5亿元人民币。如果有10%出口，国外每人次定价为15美元，销售收入可达到750万美元。由于企业生产规模扩大，生产线需要新的技术工人填充，销售网络的扩大需要招聘大批销售精英加入，预计本产品完成当年年新增就业人数为30人，企业人员总数将达到290人。本项目不仅经济效益可观，同时可以使亿万高血压、高血脂、动脉粥样硬化、冠心病以及肥胖等疾病患者及时监测心脏变化，做到早期预防，早期治疗，延缓疾病恶化，提高健康质量。作为健康普查的手段，如能够得到普及推广，势必提高全民防范心脏型疾病的意识，挽救病人的生命，因此本项目的社会效益十分显著。