[00138288]抗血栓化学1类新药牛虻抗血栓酶粉针剂临床前研究
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技术详细介绍
完成了临床前化学结构研究并进行了药效学血栓模型大鼠的影响以及对大鼠出血倾向的研究。在每批5克规模的发酵工艺的研究的基础上,完成每批15克规模的制备研究;进行了牛虻抗栓酶制剂处方工艺研究,确定了以甘露醇为赋形剂的粉针制剂工艺,确定粉针制剂的处方,制备成型好、配伍稳定的制剂,并进一步提高精密度、稳定性和重复性。检测牛虻抗栓酶对不同试验动物（小鼠）的急性毒性研究。并进行了长期毒性研究（大鼠）及牛虻抗栓酶药物代谢动力学研究;同时还进行了制剂药学、质量、稳定性等方面的研究工作。已发表了SCI收录研究论文7篇,申请 了3 个国家发明专利和一个 PCT 专利,已获得了国家发明专利授权3项。
