[00138305]新型药用辅料-超低分子量超低残单乙烯基丁内酰胺的合成方法及其产品

①课题来源与背景; 超低分子量PVPK12是一种新型药用辅料,常用于一些药物和化妆品成分的助溶剂,能增强相关活性药用成分的溶解性,防止结晶或沉淀,降低溶液黏度增加其生物活性,广泛用于相关注射液、眼液以及高活性凝胶。鉴于其超低分子量及其生理惰性,也用于人造血浆。本项目旨在研发出稳定性好,满足市场细分的超低K值、分子量分布窄、残单低、保质期长的PVPK12产品。 本项目采用独特的引发体系及分段高温法生产出超低分子量超低残单乙烯基丁内酰胺PVPK12,解决了由于其具有高度热敏性,热传导性差,端基易氧化,性质不稳定,极易发黄变色,分子极易断链等的特点而制备方法技术世界上尚无突破的问题,此项技术已经申请国家专利,在受理之中,同时申请国际PCT专利。 ②技术原理及性能指标; K值12～17,分子量15000～20000,残单10ppm以下,水分0.5%以下,炽灼残渣0.1%以下,氮含量11.5～12.8%,醛0.05%以下,重金属（以pb计）10ppm以下,过氧化物（以过氧化氢计）400ppm以下。 ③技术的创造性与先进性; 1.超低分子量 本项目产品的分子量在K12～17,而同类产品多为K13～20。 2.残单低 本项目产品的残单低至10PPM以下,而同类产品在0.1%以下。 3.稳定性佳 本项目产品保质期能达到三年,而同类产品仅为二年。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性; 本项目关键技术已经完全掌握,创新技术已经申请国家专利并已受理,专利名称“超低分子量超低残单乙烯基丁内酰胺的合成方法”,专利受理号201210154939。经过成功小试,现进入中试试销阶段,初步进入市场,获得良好反响,客户认同度较高。 依托于公司良好的销售平台,本项目产品已经形成一定的市场规模,具有世界多个国家和地区的数十家知名药厂的客户。本项目具有良好的市场前景,中试生产有望取得良好的市场规模。 ⑤应用情况及存在的问题; 超低分子量超低残单乙烯基丁内酰胺由于其独特的理化特性及生理惰性,因其无毒,溶于水和有机溶剂在医药辅料的黏合剂、助溶剂、共沉淀剂、分散稳定剂、包衣或成膜剂、缓控释等中广泛应用。 本项目实验室研发并小试已经成功,现进入中试阶段,小规模推广应用市场反应良好。本项目完成时,预计建成年产量70吨/年的中试生产线,形成350万以上的产能规模。 该项目的研发成功有利于PVP行业向低分子量方向发展,更有利于药品、食品、化妆品、涂料、印染纺织等关乎国计民生的行业的发展,能够帮助以上行业提升产品质量,满足节能环保的要求。特别是在新型医药辅料的应用研究领域,具有极大的推动作用。