[00138311]白草肝纤康颗粒

①课题来源与背景 【课题来源】白草肝纤康颗粒是国家重大新药创制科技重大专项“创制药物孵化（吉林）基地”项目,课题编号2011ZX09401-305-17。 【背景】乙型病毒性肝炎在我国广泛流行,约有 1.2亿人次,其中约3000万为慢性乙肝患者,各种原因导致的反复或持续的慢性肝实质炎症、坏死,均可使肝脏持续不断的纤维增生而形成肝纤维化,其中25%～40%最终发展为肝硬化乃至肝癌。每年有数百万人死于肝硬化和原发性肝癌。肝纤维化是肝硬化可逆转的最后环节,有效逆转肝纤维化,截断慢性肝病-肝纤维化-肝硬化-肝癌的发展过程,具有重大的意义。 目前抗肝纤维化西药多处于实验研究阶段,疗效确切、副作用少的抗纤维化西药很少,而中医中药通过辩证和辩病相结合的方法,运用整体观念治疗该病可有效改善患者的生存质量,且安全有效、使用方便、价格低廉,已成为预防和治疗肝纤维化类药物的主力军。白草肝纤康颗粒的组方系我院肝病科应用多年的临床验方,组方合理,由10味常用中药组成,经过临床实践验证,疗效可靠,安全无毒。本课题组在临床研究的基础上,以药理实验筛选确定出的最佳有效方剂,采用现代科技手段,将其开发成新药,在剂型、工艺、标准、药理毒理、临床设计等方面对其进行全面技术提升,现已完成申报临床前全部实验工作并已整理好申报资料,准备近期向国家食品药品监督管理局提出新药临床前注册申请。药理试验证实白草肝纤康颗粒对多种因素所致的肝损伤有明显的预防和治疗作用,可以有效防治肝纤维化的形成,毒理试验亦未见不良反应,适合长期应用。本项目制备工艺先进,质量标准完善,与同类产品相比较,具有疗效确切、毒性低、剂量小、服用方便、成本低廉等优势,上市后必将在国内外市场上有很强的竞争力,可望进入国际药品主流市场,为企业、医院乃至国家创造巨大的经济效益。 ②技术原理及性能指标 白草肝纤康颗粒剂型选择合理,可最大限度地满足该病种的临床用药需求;在研发中运用现代制剂技术,通过对提取、分离、精制、成型工艺中各项工艺参数进行优选,明确了关键技术参数,并在此基础上进行了中试生产,结果表明工艺完全可行;药理试验证实白草肝纤康颗粒对多种因素所致的肝损伤有明显的预防和治疗作用,可以有效防治肝纤维化的形成,毒理试验亦未见不良反应,适合长期应用;在质量标准方面建立了一整套完善的质量标准（包括定性鉴别、常规检查、含量测定）,从而能更准确的控制该产品的内在质量;稳定性试验结果表明,三批产品在上市用包装条件下24个月内室温稳定性良好,加速条件下6个月内稳定性良好。该产品现已按照申报新药要求完成了申报临床前全部试验工作（工艺、质量标准、稳定性、主要药效学、急毒、长毒等试验）,并整理好全部资料,将于近期向国家食品药品监督管理局提出新药临床前注册申请。 ③技术的创造性与先进性 a.本品组方科学合理,基础方以汤剂形式临床上应用数年,效果显著。 b.本品活血化瘀、凉血止痛、益气健脾,对慢性乙型肝炎肝纤维化治疗具有针对性（瘀血阻络兼热毒未尽证）。 c.本品采用颗粒剂剂型,载药量大,起效快,生物利用度高,药效显著。 d.本品为无糖性颗粒,适用人群范围广。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性 【技术的成熟程度】 该项目现已按照申报新药要求完成了申报临床前全部试验工作,将于近期向国家食品药品监督管理局提出新药临床前注册申请。综合各项试验结果可知,该产品组方合理,工艺可行,质量稳定,药效显著,毒性较低,技术成熟度较高,开发前景广阔。 【适用范围】本品活血化瘀、凉血止痛、益气健脾,对慢性乙型肝炎肝纤维化治疗具有针对性（瘀血阻络兼热毒未尽证）。 【安全性】本品急毒及长毒试验未见不良反应;其基础方以汤剂形式在临床上应用数年,效果显著,亦未见任何不良反应,表明本品较安全,适合长期应用。 ⑤应用情况及存在的问题 【应用情况】 该项目目前尚未应用,但将于近期向国家食品药品监督管理局提出新药临床前注册申请。如获临床批件,在资金充足的情况下将尽快进行临床试验,争取尽早获得临床批件,造福于广大患者,创造良好的经济及社会效益。 【存在的问题】 该项目如获批准临床,将需要大量资金进行临床试验,资金筹措是目前存在的主要问题。 ⑥历年获奖情况：无。