[00138675]何首乌炮制程度快速检测方法

何首乌炮制程度快速检测方法,是食药总局药化司食药药化管便函【2015】1057号“关于做好2015年国家药品标准提高工作通知”附件21号“首乌延寿片标准提高研究课题”的一部分。 何首乌是广泛使用的一味中药材,为廖科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。生何首乌具有解毒、消痈、截疟、润肠通便的功效,用于疮痈,瘰疬,风疹瘙痒,久疟体虛,肠燥便秘等疾病的治疗。制何首乌是将何首乌片或块,经蒸制或炖制、或加黑豆汁炖制而成,经炮制后的何首乌药性和功能发生了很大改变,具有补肝肾,益精血,乌须发,强筋骨,化浊降脂的功效,临床用于血虚萎黄,眩晕耳鸣,须发早白,腰膝酸软,肢体麻木,崩漏带下,高脂血症等疾病的治疗。 现代药理研究证明,何首乌具有广泛的药理作用,广泛用于医药产品、保健食品、普通食品、化妆品等工业领域。而生何首乌与制何首乌是两味不同的中药材,不仅功效相差很大,而且现代药理研究表明,生何首乌的毒副作用约为制何首乌的50倍,近年来,国内外相继出现了何首乌的毒性及不良反应研究报道,引起了医药界广泛关注,因此,生何首乌与制何首乌决不能混同使用,是否炮制及炮制是否到位,是决定生何首乌与制何首乌功效和毒性的关键因素。根据生何首乌的功效,主要是临床医生指导下短时间使用,而制何首乌主要用于养生保健药品（如：延寿、乌须发、减肥、降血脂等）,这类药品一般要求服用时间长或分周期疗程服用,故要求产品毒性小,将安全性放在首要位置,若何首乌未经炮制或炮制时间不够,则不但药效发生了改变,同时存在严重安全隐患。 何首乌炮制后味转甘厚而性转温,增强其补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨作用,一般要求蒸（炖）制不少于32小时,蒸（炖）时间过长,蒽醌类成分和二苯乙烯苷类成分都要下降,蒸（炖）50小时后,几乎不具有泻下作用。但《中国药典》制何首乌项下没有明确规定炮制时间,没有法定标准要求和检测方法,部分中药饮片厂或制药企业节省成本偷工减料,炮制时间不够或不炮制,给用药市场带来严重的安全隐患。本研究提供了一种何首乌炮制过程中内在蒽醌类成分缓慢转化规律的考察方法,通过此方法可快速检测何首乌是否炮制及其炮制程度,从而指导炮制工业生产和使用制何首乌药品的风险监测。本研究成果已应用于“首乌延寿片”质量标准,相关研究资料已于2016年12月上报国家药典委员会。目前,正申报国家发明专利。