[00138681]一种脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗的研发

本项目利用重组杆状病毒表达系统（BEVS）— 一种新型的基因工程表达载体系统,在本公司已建立的BEVS 基因工程疫苗技术平台的基础上,制备具有高免疫原性的脊髓灰质炎病毒样颗粒（VLPs）,同时按预防用生物制品临床前研究的相关要求进行生产工艺研究、质量研究、免疫保护效果评价研究和药理、毒理研究,开发出安全性好、免疫保护力高的脊髓灰质炎候选疫苗。项目完成后,通过向国家药品监督管理局申请人体临床研究,通过临床研究和产业化向市场推出1 个新型的脊髓灰质炎三价疫苗产品,满足对脊髓灰质炎病毒的防控需求,脊髓灰质炎通过接种疫苗,能够有效预防脊髓灰质炎相关疾病,为彻底消灭接种OPV 后突变而导致致病力回复引起的发病率,消除由于感染对社会和家庭造成的影响,为世界消灭脊髓灰质炎病毒做出有效贡献。本项目采用了一条新型的比较成熟的基因工程疫苗研究技术路线,相比于现有的基因工程疫苗的研制生产和使用,具有明显的优势,采用昆虫细胞作为表达宿主,不仅保证了产品的结构的完整性,同时也避开以哺乳动物细胞为宿主存在的DNA 和宿主蛋白残留带来的潜在风险。利用此技术路线,可以大批量改造针对重大传染性疾病的传统病毒疫苗品种,提高疫苗安全性和免疫保护效果;也可用于研发新发病毒流行病疫苗。用于研发新发病毒流行病疫苗时,本项目的应用前景为：面对新发流行病,由于没有疫苗做保障,为安全起见,毒种管理要求极严,只有极少数符合条件的单位才能进行毒种操作和疫苗研发工作。很多拥有先进技术的单位无法参与疫苗研发,大大限制了疫苗产业的技术进步。而本项目技术路线,完全避开了野生病毒的操作,生物安全有了根本的保障,疫苗研发成本和研发速度可以大大降低和加速。用本项目技术路线改造传统的病毒性流行病疫苗品种在中国尤其具有现实意义,国内计划免疫品种多,减毒活疫苗占主导,参与计划免疫的人口数量大,随着疫苗的大量使用,各种病毒的遗传物质在人群和环境中大量积累,因病毒突变和重组带来的生物安全隐患正日趋严重,而基因工程疫苗则能完全消除这种隐患。利用BEVS 技术制备的脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗具有庞大的市场需求,随着本项目的实施,项目的BEVS 平台技术也将不断完善和发展,从而能够源源不断地向疫苗生产企业提供数量众多的疫苗新品种,提升企业竞争力。并通过品种的研发和技术的发展,不断培养和吸引高水平疫苗创新技术人才,从而形成产、学、研相结合共同推动广东省疫苗产业的健康发展的局面,让我省能够在疫苗产业发展高潮的到来之时占据有利地位。