[00139103]抗SSB抗体测定试剂盒（酶免法）

①课题来源与背景 S单链结合蛋白（SSB,single-stranded binding protein） 在DNA 复制、重组和修复中起非常重要的作用,其功能在于稳定DNA 解开的单链,阻止复性和保护单链部分不被核酸酶水解。其是由408 个氨基酸残基组成的磷酸化蛋白,分子量为47kDa。 抗SSB 抗体通常可在干燥综合征和系统性红斑狼疮患者中被检测到,特别是有腺管外病变时（ 影响肾、肺和肝）。亦可在红斑狼疮临床症状出现前数年即可检测到,在新生狼疮患儿的母亲血清中也可检测到。另外,抗SSB 抗体可直接参与新生儿狼疮综合征的发病,以短暂皮肤红斑、肝脏、血液和胎儿心脏传导异常为特征。 ②研究目的与意义 本研究将抗SSB抗体测定试剂盒开发了两种规格：通用试剂96人份/盒和专用试剂24人份/盒。 本产品即是针对目前抗核抗体的检测中存在的不足之处,提供一种能够进行独立单人份检测的试剂装置及其检测方法。该试剂装置将抗SSB抗体酶联免疫检测所需要的多种试剂盛装在一个独立的、多孔结构的试剂装置内,通过分步加注移弃完成检测步骤;试剂装置还可以通过专用的免疫分析仪进行相应的全自动检测。 本产品为国内外首创,技术水平达到或超过国际同类产品,多项技术特征及指标为行业内首创,推向市场后满足临床实验室对抗SSB抗体自动检测的要求,减少对进口试剂的依赖,降低经济成本,并有效代替行业技术发展。 ③主要论点与论据 本试剂盒采用的基本原理为间接酶联免疫法。将重组的人SSB抗原吸附于固相上,通过孵育使已稀释样本中的特异性抗体与抗原结合,洗涤去除未与固相结合的抗体,加入用辣根过氧化物酶标记的抗人免疫球蛋白酶联物,孵育。去除未结合的酶联物,加入TMB底物,孵育,然后加入终止液。产生的颜色与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。 产品的检测低限为2.0 AU/mL;在适用机型上测定定值标准品3次,测得的结果均应在标示值的±15%范围内;线性范围为12.5～200.0 AU/mL,r≥0.9900;批内精密度满足CV≤12%,批间精密度满足CV≤15%;产品在2℃～8℃避光贮存12个月,各项检测结果符合要求。 ④创见与创新 本产品包含两种规格：通用试剂普及一般医疗机构均可使用,专用试剂是一种独立的、单人份的、一次性的检测装置和方法,有利于少量样本的检测。 ⑤社会经济效益,存在的问题 本产品用于临床体外检测人体血清中抗SSB抗体,临床验证安全有效,已在深圳市人民医院等20多家单位使用,情况良好。 ⑥历年获奖情况 无。