[00139208]经颅磁电癫痫治疗仪的研究与开发

1、项目背景 癫痫是一组由于脑部神经元异常过度放电所引起的突然、短暂、反复发作的中枢神经系统功能失常的慢性疾病和综合征。世界各地由于地区差异很大,癫痫发病率一般认为在4‰～9‰,儿童为5‰～7‰,我国报告为7‰。世界上已有3000多万人患有癫痫病,我国有900多万人患有癫痫病。癫痫已成为仅次于脑血管病的神经系统第二高发疾病。癫痫是一种脑部疾病,其特点是持续存在能产生癫痫发作的脑部持续性改变,并出现相应的神经生物认知、心理学以及社会学等方面的后果,是一种严重危害人类健康的公共卫生和社会问题。因此癫痫的发病机制及有效治疗方法的研究一直是神经病学的重大难题和研究热点。 目前癫痫的治疗方法主要是以药物治疗为主,有明确适应症的可考虑手术治疗和植入式电刺激治疗。现有药物的治疗效果并不令人满意,药物治疗只对约80%的癫痫患者有效,而且不少病人需要终生服药以控制发作。对另外大约20%的癫痫患者,药物治疗不能有效控制癫痫发作,这些类型的癫痫称为难治性癫痫,其中有约70%的患者是颖叶癫痫。更不幸的是现有大多数抗癫痫药物均在一定程度上损害大脑的认知功能合并有多种毒、副作用。癫痫的外科手术精确定位癫痫病灶十分困难,因此影响手术效果,而且手术常伴有各种并发症,加重患者的身心痛苦。植入式电刺激治疗,主要不良反应有术中和手术后的并发症,手术中的并发症发生概率很小,但一旦发生,后果严重,如心动过缓、完全性房室传导阻滞、心室停搏、呼吸停止等。手术后的并发症包括声音嘶哑、声带麻痹、咳嗦、感觉异常、咽痛、气促,还有恶心、耳鸣、头晕、腹泻等。此外,VNS的并发症还包括感染、出血、血管损伤等。该方法的优点是当癫痫样波出现时即释放电刺激治疗,从而避免或减轻癫痫的发作。但缺点是ECS有植入的电刺激器和刺激电极,可能引起感染和出血,临床研究病例数较少,手术创伤大,机制不清楚及ECS是否对大脑皮质产生电损伤仍存争议。因此探索安全、有效的无创性癫痫治疗方法是当前癫痫研究的热点和难点。 2、任务来源 黑龙江省应用技术研究与开发计划重大项目,编号：GA15C103。 3、目的与意义 健康的生命体内存在着一种正常的电子流动状态和分布形式,处与平衡的状态。如果受到某种内在或外界因素的影响,打破了这种平衡就会影响正常的生理功能,乃至导致疾病的发生。所以对这一体内异常生物电活动的干预有助于使病理状态失衡恢复平衡,这些生物电所产生的电磁场就给我们带了这一机会,特别是对以异常电活动为主要变化的癫痫患者。本项目的研制成功将在癫痫的治疗方面取得重大突破,为广大患有该疾病的患者带来福音。为医学界防治该病提供了一种无毒副作用、新的治疗手段,同时也为社会的和谐做出了重大贡献,具有显著的经济效益和社会效益。 本项目课题组负责人是“鸠子论”“脑细胞激活论”创立者,他经过近二十年的脑科学基础理论研究与临床实践,对脑老化及各种疑难脑病的发病原因与防治手段提出了新的观点和主张。本单位运用经颅磁、经颅电对内源性神经递质调控技术的研究上积累了丰富经验,率先提出了脑激活理论,先后开展了脑卒中后康复、帕金森、抑郁症、阿尔茨海默病、血管性痴呆、癫痫等疑难脑病的治疗研究,研制并生产了脑功能康复治疗仪、帕金森治疗仪、抑郁症治疗仪、阿尔茨海默治疗仪等,为癫痫治疗仪的研究与开发奠定了基础。本项目将采用经颅磁、经颅电联合刺激技术研究开发癫痫治疗仪,该产品将具有无创、安全、有效、无毒副作用等特点,经查新检索：该研究国内外未见报道。 4、主要技术特点和创新点 （1）该项目研究开发的经颅磁电癫痫治疗仪,是一种运用经颅电刺激联合经颅磁刺激,实现抑制癫痫患者脑神经异常放电的功能,无创、安全、有效。 （2）探索经颅磁电刺激人体头部特定部位引起积极治疗效果的时间空间分布规律,通过改变经颅磁电刺激的部位、 频率、 强度和时间,可实现内源性神经递质调控作用的对应关系。 5、存在的问题及解决办法 存在问题：（1）机理研究的复杂性,影响了项目的进度。（2） 临床试验因病例采集难、完成周期长而尚未开展。（3） 医疗器械产品注册新规定,加大注册审批难度。解决办法：目前,项目组分别成立了临床组与注册组,全力开展临床试验及产品首次注册工作。 6、社会经济效益 该项目将为癫痫这一世界级的疑难脑病增加一项非介入、安全有效的物理治疗手段,将开创我省在全国乃至全球范围内癫痫治疗领域的领先地位,促进相关医疗卫生事业和医疗器械产业的发展,为我国数百万癫痫疾病患者带来曙光,为患者及家庭解除病痛的折磨,提高他们的生活质量。产品批量生产将扩大企业生产规模,企业可以解决更多人员的就业问题。 目前,该项目尚未取得医疗器械产品市场准入证（注册证）,没有正式开始销售,尚未取得经济效益。我公司已经开展了大量的产品入市前的准备工作,产品一经面市,将给企业带来效益,为国家带来税收,回报省市科技部门给予我公司的支持。