[00139884]脑灵素薄膜衣片的开发

一、课题来源与背景 神经衰弱是由于大脑神经活动长期处于紧张状态,导致大脑兴奋与抑制功能失调而产生的一组以精神易兴奋,脑力易疲劳,情绪不稳定等症状为特点的神经功能性障碍。伴随紧张、冲突、挫折和猜疑,神经衰弱的特征常表现为易兴奋和易疲劳,并且多数患者会出现严重的睡眠障碍和记忆力减退症状。 近些年来由于社会竞争压力,神经衰弱的患者呈上升趋势,从事脑力劳动的人患神经衰弱的更多。曾有调查发现,在15～59岁的居民中总患病率为13.03%,占全部神经症病例的58.7%;严重的影响了人们的健康。调查显示,在30～50岁人群中,神经衰弱的发病率为48.2%,而其中几乎34.2%的患者因为不重视、认识不足导致其他精神疾病的发生。很多患者都不能工作或者学习,记忆力下降,思维判断迟缓、会感觉到无助、无望与孤独。 因现在社会患病率的增高及人们的不重视,给越来越多的人们带来困扰、对健康生活具有很大的影响。而脑灵素片的开发成功为人们提供了一种具有防治功能的高效安全的口服制剂。脑灵素片具有补气血、养心肾、健脑安神。用于神经衰弱、健忘失眠、头晕心悸、身倦无力、体虚自汗、阳痿遗精。从而为广大患者做出贡献。脑灵素片由于其可靠的疗效和广阔的应用范围,市场潜力很大。因此,具有显著的经济效益和良好的社会效益。 二、技术原理及性能指标 1.技术原理 通过对15味中药材分别水提取、浓缩,得浸膏,混合、干燥、粉碎、制粒、压片而得。 2.性能指标 主要考察性状（为薄膜衣片,除去糖衣后显棕褐色;味苦、微酸）、重量差异、片重、崩解时限（1小时内全部崩解）等片剂性能指标。 三、技术的创造性与先进性 脑灵素是现有技术中比较常用的中药组合物。本发明在现有技术已知脑灵素配方,汲取本工艺的基础上,经过多年的潜心研究,进一步优化了脑灵素的制备工艺,在国内达到了较高的水平。具有以下创造性特点。 （1）处方工艺独特：脑灵素薄膜衣片是在现有技术的基础上,针对不同的中草药组分进行区别处理的独特工艺技术,使得制备获得脑灵素疗效更加显著,克服了现有技术中中药组分发挥功效不彻底,浪费严重的问题。脑灵素工艺一直在提高,制备工艺简单有效,节省了原料,并且发挥出较高的治疗功效,具备优越的市场应用前景。 （2）本品为纯中药制剂,从天然的中药材中提取得来,用于精神衰弱,与西药制剂相比,副反应大大减少,提高了患者用药的依从性。 （3）本品为口服薄膜衣片,生产时间短,操作自动化,由于包衣过程中,包衣锅一直处于负压状态下,不易产尘,不污染环境,生产过程全部处在设备和人工可控状态下,符合GMP生产管理规范要求。节省物料,薄膜衣片辅料的增重仅为片芯的2～4%,薄膜衣料是由高分子化合物构成,无毒无味,患者长期服用无明显附作用病例显示。 四、技术的成熟程度,适用范围和安全性 目前该产品已处于成熟应用阶段,成功上市,其技术已相当成熟。脑灵素片用于治疗神经衰弱,健忘失眠,头晕心悸,身倦无力,体虚自汗,阳痿遗精等病症。本品为纯中药制剂,副反应很少,使用安全。 五、应用情况及存在的问题 脑灵素薄膜衣片是一种中药片剂,主要成分是人参、鹿茸、五味子、黄精、苍耳子、枸杞、熟地黄等15味中药。诸药合用可以补气血,养心肾,健脑强神,是高效、安全的口服制剂,且服用方便、患者易于接受,目前已广泛应用于临床。 脑灵素薄膜衣片由于其可靠的疗效和广阔的应用范围,市场潜力很大,随着产品推广力度的不断加大,必将形成更大规模的生产和经济效益。 公司拥有一支专业化水平很高的销售队伍,销售网络遍布全国各地,有30多个省级办事处,200多人的地市级销售经理,并拥有多年的临床推广经验,可迅速的使产品遍布全国各地,其推广范围主要为各大中型医药公司,各县二级以上医院及大中型药店,具有广阔的市场推广前景。为该产品的推广应用打下了坚实的基础。