[00140329]中药双相胶囊制剂技术及多功能胶囊填充机的研发与应用

一、课题来源与背景863引导计划项目二、技术原理及性能指标1、技术原理：首次提出中药双相胶囊的概念。中药双相胶囊是将挥发性成分如挥发油制成微小软胶囊，将固体提取物制成粉末、小片、颗粒或微丸，将软胶囊和粉末、小片、颗粒或微丸同时装填于同一硬胶囊中。同时，为满足工业化生产要求，研制了适应面广、装量准确、操作简便、稳定性好、自动化程度高的多功能胶囊填充机。2、性能指标 ① 多功能：能够适用于不同形状的物料装填于同一胶囊② 稳定性： 符合行业要求③ 装量差异： ≤±5%④ 胶囊上机率 ≥98%（国产机制胶囊）⑤ 耐压试验符合行业要求⑥ 生产能力粉末：7.2万粒/小时，微丸、小片等：5.4万粒/小时⑦ 工作噪声≤75dB三、技术的创造性与先进性1、首次提出并研究成功了中药双相胶囊制剂。该剂型将挥发性成分或低熔点成分制成小型软胶囊，中药固体提取物直接或制成颗粒、微丸、小片等，装入同一硬胶囊中，为同时含有中药固体提取物和液体药物的制剂成型提供了一种新的思路与方法。获发明专利5项，实用新型专利1项。2、研制的多功能胶囊填充机属多学科集成创新。该机可向同一胶囊中定量、准确的填充药粉、软胶囊、微丸、小片等不同形式的药物，具有填料准确，上机率高等优点；该机的微丸、小片填充工位设计和微丸真空负压式填充机构设计属国内外首创。已通过国家经济贸易委员会天津制药机械检测中心检验鉴定，并获发明专利1项，实用新型专利1项。3、针对中药软胶囊存在崩解时间延缓等共性问题，从囊壳以及内容物处方组成、胶皮含水量等方面进行了系统的研究，探索各因素的影响规律，形成一套中药软胶囊制备共性技术。四、技术的成熟程度，适用范围和安全性多功能胶囊填充机具备同时填充微丸、小片、颗粒、粉末和软胶囊等功能，整机的设计研制水平达到了国内领先，且部分技术已接近国际水平，可满足国内外广大制药企业的实际需求。五、应用情况及存在的问题迄今为止，已有包括北京中新制药厂等十多家单位应用该多功能胶囊填充机，并得到了广大用户的充分肯定。六、历年获奖情况无。