[00140392]常 用中兽药生产关键技术提升及过程控制研究与应用

1、研究了中兽药常用原料金银花、栀子及元胡等采收、产地加工及炮制,规范了工艺参数及操作规程;创建了中兽药注射液中鞣质定量测定方法,提升了现行中兽药注射液的成品质量;建立了6个定性鉴别,1个含量测定项,提升了清瘟败毒散的质量标准;建立了公英青蓝合剂紫外指纹图谱,为中兽药生产质量控制提供了研究示范。 2.研究了中兽药生产中常用中药材苦参、金银花、黄芩等7种药材的提取工艺,提升了中兽药成品的质量。对大孔树脂预处理方法及陶瓷膜分离技术在中兽药生产过程中的应用进行了优化,完成了关键生产设备如提取、干燥、配液设备技术改造,提高了生产效能,降低了生产成本。 以上研究成果建立了相关标准和操作规程30余个,研究成果应用到银黄口服液、公英青蓝合剂等30个中兽药生产和质量控制过程中,建立的研究模式已应用于七星茶、RXK等中兽药新药研究过程中,已获得新药临床研究批件1个,发明专利1项。获中兽药生产文号30余项,本成果为提高复方中兽药关键生产技术水平和质量控制水平提供了思路和示范。 3、项目研究的丹参资源综合利用可有效调整当地农业结构,增加农民就业,提高农民收入。 中江为川大宗药材丹参的道地产区,在中江已种植目前种植面积约为35000亩,总产9000余吨,但丹参茎叶作为废弃物在采收丹参时被弃去,本研究在丹参茎叶化学成份研究的基础上建立了丹参茎叶的质量标准并申请了发明专利,在此基础上进行了丹参茎叶提取物的制备工艺研究,该项工作可增加农民就业,提高农民收入。