[00140968]国产超声气压弹道碎石系统（CQS-01）的研发及推广应用

泌尿系结石为我国常见多发病,术后 5～10 年的复发率约为 50%,目前常用治疗方法包括体外冲击波碎石（ESWL）、经皮肾镜（PCNL）、输尿管镜和输尿管软镜碎石取石术等。目前常用的腔内碎石方法包括气压弹道碎石、超声碎石和钬激光碎石,其中超声碎石系统由于碎石清石同步进行,可明显提高碎石清石效率,缩短手术时间,同时由于负压吸引作用,可保持肾脏处于相对低压灌注状态,减少了术后严重感染并发症的发生率。气压弹道碎石的优势是碎石能力强,不足之处是碎石颗粒不易控制,碎石后需通过冲洗、异物钳或超声吸引将结石清除。因此超声联合气压弹道碎石是 PCNL 手术时最常用的碎石清石方法,特别是对于较大体积结石及感染性结石优势更为明显。2006 年开始,北京大学应用碎石研究所与北京汇福康医疗医疗技术股份有限公司合作,研发出具有完全自主知识产权的CQS-01 超声气压弹道碎石清石系统,先后取得 10 余项国家发明和实用新型专利,于 2011 年获得国家药品食品监督管理局（SFDA）的批准（国食药监械（准）字 2011 第 3210860 号）。该设备的碎石清石能力已达到国外同类产品水平,而价格只有进口设备一半左右,其创新点主要表现在以下方面： 1. 超声碎石清石系统：⑴主机控制系统采用数字频率跟踪技术,使得超声换能器和超声探针始终工作在谐振点附近从而获得最佳效率,达到稳定的碎石效果。⑵超声换能器的独特设计和加工技术, 使其具有较高的电声转换率和良好的散热性、畅通的清石通道等,显示了轻巧、方便握持、防滑、不发热等优点。⑶通过优选探针的材质、内抛光处理、节点工艺处理及与换能器连接方式的改进,解决了中空超声探针易断、易堵等难题,减少了探针损耗。同时还设计生产了 8 种不同规格（外径 1.5‐3.0mm）的微超声探针,配合不同口径的肾镜,可进行微通道微超声碎石,在降低手术风险的同时提高了清石率。⑷超声换能器与负压吸引器采用直排式连接,进一步解决了管路堵塞和换能器散热问题,保障手术流畅进行。⑸采用仿真技术,优选了超声换能器的振动模态（纵向+横向）,有效避免了单纯纵向振动导致的碎石过程中探针在结石内钻孔而结石不碎裂现象,使得结石更易粉碎,同时大大降低了碎石过程中产生的噪音污染。 2.气压弹道碎石系统：气压弹道换能器的独特设计及连续变径的气压弹道探针,提高了探针强度和能量传递效率,并生产了 8 种规格探针,可配合多种通道 PCNL 及输尿管镜使用。 产品推广应用方面,2011 年至 2018 年底我院采用此设备已完成 PCNL 手术 3000 余例,输尿管镜 2000余例,公司共销售设备 964 台,实现销售收入 1.8 亿,利润 1.2 亿。技术推广我们采用“请进来、走出去”的培训模式,通过讲课、手术观摩、体外模拟训练、手把手带教手术以及现场指导手术等方式,为全国各地基层医院培养了近百名学员,目前大多数学员都已成为当地医院泌尿系结石的治疗专家。 我院还是“中华医学会全国县级医院人才培养计划”的发起单位和泌尿系结石培训基地之一,先后举办了 9 期培训班,并组织专家编写了配套教材——《经皮肾镜碎石取石手术入门教材》,帮助学员掌握此技术。此项目获2019年中国医院协会医院科技创新奖三等奖。 ⑸采用仿真技术,优选了超声换能器的振动模态（纵向+横向）,有效避免了单纯纵向振动导致的碎石过程中探针在结石内钻孔而结石不碎裂现象,使得结石更易粉碎,同时大大降低了碎石过程中产生的噪音污染。 2.气压弹道碎石系统：气压弹道换能器的独特设计及连续变径的气压弹道探针,提高了探针强度和能量传递效率,并生产了8种规格探针,可配合多种通道PCNL及输尿管镜使用。 产品推广应用方面,2011年至2018年底我院采用此设备已完成PCNL手术3000余例,输尿管镜2000余例,公司共销售设备964台,实现销售收入1.8亿,利润1.2亿。技术推广方面我们为全国各地基层医院培养了近百名学员,我院还是“中华医学会全国县级医院人才培养计划”的发起单位和泌尿系结石培训基地之一,先后举办了9期培训班,并组织专家编写了配套教材--《经皮肾镜碎石取石手术入门教材》,帮助学员掌握此技术。