[00141019]玉红膏的安全性评价

“玉红膏安全性评价”是《国家十一五科技支撑计划》 “中药外治法—常见传统制剂外用安全性研究及应用项目”中的课题之一。 中药外用药有着悠久的历史和确切的疗效。但多因含有毒性成分安全性备受质疑,限制了中药外用药的应用。玉红膏作为中医外用药的代表,目前全国有100余家医院使用,因此客观评价玉红膏的安全性,不仅对使用玉红膏的医院有良好的借鉴作用,而且对客观评价中药外用药的安全性促进中药外用药的发展具有重要意义,也为临床安全合理使用中药外用药提供依据。 本研究对于含轻粉的外用药—玉红膏的安全性进行了系统的评价,从体外、到体内,从动物试验到临床研究全面地进行了安全性评价。 本研究得出以下结论： （1）玉红膏临床应用广泛,疗效确切。 （2）动物实验显示外用玉红膏,无刺激性和致敏性。试验药物浓度下,单次给药进入动物体内汞的含量较低,经皮单次给药后家兔吸收入血的汞含量很少。 （3）玉红膏中轻粉经皮吸收体内分布特点：以肾中含量最高,肝次之,心、脾、脑中汞含量低,但在试验浓度下组织中汞含量较低在ng.g-1水平。 （4）长期反复用药显示,玉红膏含0.4%轻粉以及含0.8%轻粉时,大鼠组织在肝脏、心脏中汞含量差异无显著性,轻粉含量达到1.6%时汞含量升高且有统计学意义,停药28d恢复后汞含量明显下降,与基质组无差异。大鼠各实验组血汞含量有明显升高（p＜0.05）,停药28d恢复和给药14d、28d相比含量降低（p＜0.05）,各个剂量组间方差分析显示玉红膏组和基质对照组之间无差异。高剂量组与基质对照组的差异均有显著性。大鼠给药后各剂量组,不同时间尿中汞含量给药14d、28d和给药前相比尿汞含量有明显升高（p＜0.05）,停药28d恢复和给药14d、28d相比含量降低（p＜0.05）,玉红膏组和基质对照组之间无差异,其他三个实验组和基质对照组比较差异均有显著性（p＜0.05）。 （5）临床研究：对2597例应用玉红膏的患者进行了安全性监测未观察到与玉红膏相关的不良反应。对30例使用玉红膏的患者进行的血汞尿汞监测结果显示未检测到中毒浓度。 （6）制定了玉红膏临床安全用药指南（草案）。 本研究客观的评价了中药外用药的代表—玉红膏的安全性,对于促进中药外用药的安全合理使用提供科学依据。该药价格低廉,广泛使用可节约宝贵的医疗资源,对国家和社会将产生良好的经济效益和社会效益。本课题已发表论文3篇,培养研究生3名。