[00141045]复方黄芩苷凝胶的制备、质量控制与临床应用研究

1.任务来源 《复方黄芩苷凝胶制备、质量控制与临床应用研究》是山东省中医药科技发展计划项目,项目编号（2013-250）。经过课题组全体人员的不懈努力,顺利完成了课题研究,达到了课题预期结果。现将本课题的研究工作情况总结如下。 2.应用领域和技术原理 中药制剂;本试验选用高分子材料卡波姆为基质,采用抗炎、抗过敏作用的黄芩苷,配伍黄连、黄柏、金银花等抗病毒中药制成复方凝胶剂,用以治疗流行性腮腺炎取得了较满意的效果。 3.性能指标 建立复方黄芩苷凝胶规范的制备生产工艺;建立复方黄芩苷凝胶质量控制方法。 方法 用卡波姆-940为基质,选用清热解毒,清热泻火,解表,止痛的中药制备复方凝胶,用薄层色谱法鉴别君药、臣药,用高效液相色谱法测定黄芩苷含量,并考查其稳定性。结果 薄层色谱法色谱清楚,专属性强。HPLC法黄芩苷在0.119μg- 0.832μg 范围内线性关系良好（r=0.9999,n=6）。结论 该凝胶剂制备工艺可行,性质稳定,质控简便。 4.与国内同类技术比较 本项目拟对复方黄芩苷凝胶的制备工艺进行研究,优选最佳的制备工艺;建立完善的复方黄芩苷凝胶质量评价标准;观察复方黄芩苷凝胶的临床疗效。通过本研究,全面提升复方黄芩苷凝胶制剂的质量,保障临床用药安全、有效、经济。 该凝胶剂从处方组方、基质组方筛选、制备工艺优化、制剂质量标准制定、制剂稳定性试验、皮肤刺激性毒性试验、临床应用等方面进行了全面、系统研究,除直接作用于患处外,选择足少阴肾经常用腧穴-涌泉穴作为治疗穴位,清热解毒、通窍散火、消肿止痛的功效。 5.成果的创造性、先进性 制备工艺对复方黄芩苷凝胶的质量有显著影响,本课题重在解决复方黄芩苷凝胶的最佳制备工艺流程,制定规范化的制剂生产工艺。 该课题在优选制备工艺基础上,有针对性的开展质量控制。 通过系统研究,建立复方黄芩苷凝胶的制备工艺和质量评价体系。 黄芩苷具有广泛的药理活性,如抗氧化活性,抗炎、抗变态作用,抗菌、抗病毒作用等。将其制成适宜的外用剂型,以达到局部迅速给药、避免胃肠道对药物的降解及肝脏的首过效应的目的。使一次给药使药物长时间已恒定的速度进入体内,起到长效、缓释的作用。 中医药在治疗痄腮方面有着独到的疗效和方便快捷的优势,尤其是中药的外治方法,可以直达病所,见效迅速。 该项目组方合理,用药安全、经济、有效,制备工艺先进,质量控制体系完善,应用前景广阔。 6.作用意义 本项目拟对复方黄芩苷凝胶的制备工艺进行研究,优选最佳的制备工艺;建立完善的复方黄芩苷凝胶质量评价标准;观察复方黄芩苷凝胶的临床疗效。通过本研究,全面提升复方黄芩苷凝胶制剂的质量,保障临床用药安全、有效、经济。 《复方黄芩苷凝胶制备、质量控制与临床应用研究》以中医理论为指导,遵循中医经络治疗学的思路,采用直接外涂患处和涌泉穴外敷的综合外治方法,用于流行性腮腺炎治疗,除直接作用于患处外,选择足少阴肾经常用腧穴-涌泉穴作为治疗穴位,清热解毒、通窍散火、消肿止痛的功效。在临床应用治疗流行性腮腺炎疗效方面,有可能填补空白。 7.推广应用的范围、条件和前景 本课题重在解决复方黄芩苷凝胶的最佳制备工艺流程,制定规范化的制剂生产工艺。在优选制备工艺基础上,有针对性的开展质量控制。通过系统研究,建立复方黄芩苷凝胶的制备工艺和质量评价体系。观察复方黄芩苷凝胶的临床疗效,保障临床用药安全、有效、经济。本试验选用高分子材料卡波姆为基质,采用抗炎、抗过敏作用的黄芩苷,配伍黄连、黄柏、金银花等抗病毒中药制成复方凝胶剂,采用直接外涂患处和涌泉穴外敷的综合外治方法,用于流行性腮腺炎治疗,取得了较满意的效果,值得在临床推广。