[00141052]国家一类新药——体外培育牛黄及其制剂产业化开发

本项目完成了以国家一类新药体外培育牛黄为主要原料的牛黄类系列新药牛黄痔清栓、复方小儿退热栓脑血栓片、牛黄肛宝洗液四个品种的新药研究开发及中试产业化研究,体外培育牛黄生物发酵工艺研究,体外培育牛黄指纹图谱研究,成分胆红素、胆汁酸类指纹图谱标准研究等,各技术项目分述如下： 1、牛黄痔清栓、脑血栓片、复方小儿退热栓、牛黄肛宝洗液的中试产业化研究完成,确定了最优的工艺方案和生产条件,目前均已顺利投产,产品质量稳定,成品率分别提高到97%以上;其中栓剂采用了目前较为先进的薄膜蒸发、真空干燥,超微粉粹技术工艺研究,确保了药品疗效,质量非常稳定,批次间差异很小,更能满足中药现代化的需要。 2、完成了体外培育牛黄生物发酵工艺研究,生物发酵技术是体外培育牛黄生产的核心技术之一,其关键指标是发酵物的收得率,影响因素和条件有猪胆汁的质量、菌种浓度、发酵时的温度以及时间、仿生搅拌速度等。研究过程中采用了正交和均匀设计,对以上影响因素的最佳方案进行了优选,目前,生物发酵物的收得率已由5.8%提高到7.0%。 3、完成体外培育牛黄指纹图谱研究,通过对HPLC指纹图谱的方法学考察,制定出了专属、稳定的体外培育牛黄的HPLC指纹图谱。完成了主要成分胆红素、胆汁酸类指纹图谱标准研究,形成了标准草案,通过上述指纹图谱标准的研究,结合实际生产,已初步建立了体外培育牛黄质控检测平台,实现体黄生产的全程质量监控。 4、完成了体黄及栓剂车间的改扩建工程,使其体黄达到年生产5000公斤,栓剂2500万粒,购置了部分设备仪器。 5、出资3000万元买断长联生化的所有体外培育牛黄生产经营权及长联生化的体外培育牛黄原辅料,半成品及成品。 6、项目累计实现产值1.71亿元。