[00141181]美国生物医药注册认证壁垒与深圳企业应对分析

①项目背景 深圳的生物医药出口在显著增长的同时,预期技术壁垒带来的生物医药产业损失额也将呈现逐年快速增加的趋势,值得我们高度重视。就药品出口的国别市场而言,美国是我国药品出口的最大市场。美国对药品的监管体系复杂但完备,拥有完善的监管法律体系和详细的部门规章,因此美国对生物医药制品的监管堪称世界各国仿效的对象。在此背景下,我们开展了“美国生物医药注册认证壁垒与深圳企业应对分析”,旨在能有效帮助企业应对注册认证壁垒,增加相关产品出口,扩大国际市场份额。同时,可以为政府制定相关产业技术政策提供重要的信息参考。 ②项目目的与意义 本项目的目标主要是调研我市生物医药制品企业的现状及标准化建设和注册认证情况;研究美国对于各类生物医药制品的监管法规、注册要求、审批认证流程;探讨中美生物医药制品的市场准入差异;并对美国生物医药制品注册认证壁垒可能对企业产生的影响进行分析。 ③研究内容和成果 1.《深圳市生物医药制品企业现状及标准化建设和注册认证情况调研报告》 调研报告统计了深圳生物医药企业的生产和出口情况,对企业的业务、行业分布、出口类别及占比、出口市场以及出口障碍进行了分析;此外,调研包括还总结了深圳市生物医药企业的标准化现状以及注册认证情况,包括对企业在研发中进行的标准化活动、企业参与标准制定活动的情况,企业对国外技术法规和标准的关注情况进行了统计;对于企业的注册认证情况,则从是否通过国内外注册认证、是否获得国内外专利以及企业遭遇国外技术性贸易壁垒的情况进行的整理和分析。调研报告还结合海关统计数据和美国生物医药制品的TBT通报进行了分析。报告最后总结了深圳生物医药制品企业出口特点以及标准化建设和注册认证的情况,并给企业和政府提出了相应的建议。 2.《美国生物医药制品注册认证机制及壁垒分析研究报告》 此研究报告详细介绍了美国生物医药制品的监管机构和职能以及实施监管的法律基础;并给出了生物医药制品注册认证制度的详细流程和技术要求;报告还对血液及血液制品、疫苗、细胞及基因治疗产品、组织及组织产品、抗体、治疗用蛋白类制品、过敏原制品、中药以及保健食品这九大类生物医药制品的具体注册认证途径和技术、标准要求进行了研究;另外,报告还结合中国对生物医药制品的监管,分析了中美生物医药制品市场准入的差异;最后,总结分析了美国生物医药制品注册认证壁垒及对企业的影响。 3.发表文章 1)向雪. 国际生物制品法规及标准概况. 技术壁垒与市场准入,2012年第2期 2)许立杰. 美国膳食补充剂的市场准入要求. 技术壁垒与市场准入,2012年第2期 3)《中国医药技术经济与管理》系列文章10篇,2012年第4期至2013年第2期 4.美国生物医药制品市场准入“专题网页 在”技术壁垒资源网“上建设”美国生物医药制品市场准入“专题网页。该专题网页包含了美国对生物医药制品的监管机构和法律基础、生物制品的注册登记、新药审批认证流程、生物仿制药的审批认证以及九大类具体生物医药制品的注册认证要求、中美生物医药制品市场准入比对等内容。 ④创见与创新 报告为企业应对美国注册认证壁垒提供了针对性的指引,内容丰富,参考价值高,是研究美国注册认证机制及其可能产生的壁垒不可多得的参考读物之一,具备国内领先水平。同时,研究成果还为政府制定相关产业技术政策提供了重要的信息参考。