[00142256]经舒宁颗粒的配制工艺、质量标准和稳定性研究

湖北中医名师、襄阳市中医医院内分泌科专家胡思荣主任医师行医四十余载,医技精湛,造诣颇深,被授予“第五批全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师”。为系统收集整理和挖掘研究胡师的中医学术思想、临床验方组方规律、诊疗技术及中医学术的思想渊源,襄阳市中医医院成立“湖北中医名师-胡思荣工作室”,以期使其中医学术思想和临证经验得以传承、发扬和创新。 处方作为临床治疗疾病的重要形式,是临证经验学术传承研究的内容之一。将组方合理、安全有效的验方赋予现代剂型,开发成医院院内新制剂,是中医临床与时俱进、开拓创新的重要组成部分。本课题从药学制剂研究的角度,以胡师治疗月经不调方面的多年临床验方经舒宁方为研究对象,以院内新制剂注册申报为背景,将使用多年的汤剂开发成现代颗粒剂型,研究颗粒剂剂型的药学非药效部分,系统完成了该制剂的制备工艺、质量标准和稳定性研究。 Ⅰ 制备工艺研究 制备工艺路线的确定和优化 （1）方中八味药材采用正交试验法优选出挥发油的提取工艺和β-CD的包合工艺。 （2）筛选出剩余十五味药的煎煮工艺。 （3）筛选出最佳醇沉工艺。 （4）成型工艺中,正交试验法筛选出最佳成型工艺。 Ⅱ 质量标准研究 （1）制剂中延胡索、枳壳和黄芪的薄层鉴别; （2）白芍中芍药苷的含量测定; （3）其它检查项。 Ⅲ 稳定性研究 为制定制剂的有效期及贮藏条件提供依据,考察影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验。 （1）检测项目和方法; （2）影响因素试验; （3）加速稳定性试验; （4）长期稳定性试验。 结合我院实际情况,确定制剂在阴凉干燥处保存,有效期为12个月。 该课题以医院制剂经舒宁颗粒为研究对象,试验设计合理,研究目标明确,思路清晰,采用现代的制备工艺对方中含有挥发油的药材进行了提取和包合工艺及各参数研究,并对余下药材进行了煎煮和醇沉工艺参数考察。成型工艺中也一并进行了各项参数筛选。质量标准研究中,对制剂的性状、鉴别、检查和含量进行了制定,并作了起草说明。稳定性研究中对影响因素,加速试验和长期试验一并进行了研究,确定了其有效期。制备工艺和质量控制各项考察和方法选择论证严密,指标选择合理,方法严谨。研究深入细致,条理清晰,方法准确、可靠、重现性好,且具有新颖性,达到了国内领先水平。确定该制剂的制备工艺路线,建立其配制工艺方法,并完善生产中的各工艺质控点,有效控制其产品质量,为颗粒剂生产线的规范化提供依据。完善该品种新制剂注册申报资料中的药学研究资料,摸索出一成熟的院内新制剂注册申报模式,为其他经方、验方的注册申报奠定基础。获得批准文号,可扩大其产品生产,更有效地应用于临床,为其带来一定经济和社会效益。 该制剂由验方上升为院内制剂后,在临床得到广泛应用。