[00142351]癫痫平片

癫痫平片为重要的专科用中成药品种,具有豁痰开窍,平肝清热,熄风定痫的功效,主用于风痰闭阻所致癫痫疾病的治疗。为全国独家品种,由于临床疗效显著,产品遍布全国各地的药店和医院,使用人群较广泛。 癫痫平片标准原为国家食品药品监督管理总局标准（试行）WS-10067（ZD-0067）-2002,处方由石菖蒲、僵蚕、全蝎、蜈蚣、石膏、白芍、磁石、牡蛎、猪牙皂、柴胡、硼砂11味药材组成,原标准仅有石菖蒲、白芍两味药的薄层鉴别,用液相色谱法测定白芍中芍药苷的含量。因鉴别药味少,专属性和质量可控性较差,难以保证药品质量,存在药品质量安全风险,需要进一步提高。 针对以上情况,国家药典委员会于2010年与我院签订国家药品标准提高研究课题任务书,由我院承担“癫痫平片标准提高研究项目”,经大量试验研究,我院在原标准上增加了猪牙皂、柴胡薄层鉴别项;增加了石菖蒲的含量测定项。同时对硼砂进行了含量测定研究,对白芍含量限度的合理性进行了实验研究考查,形成新的质量标准。提高后的质量标准,科学严谨地反映药品质量,药品质量的可控性大幅提高,进一步确保药品临床疗效。经国家药典委员会专家评审认可后,该标准收载入《中国药典》2015年版一部,并于2015年12月1日正式实施,新标准实施后,癫痫平片原标准同时废止。