[00142801]新型防治皲裂剂瑰及乳膏的研制及抗皲裂作用研究

皮肤皲裂症为临床常见疑难症之一,西医无特效疗法。目前,临床上尚无从活血消肿、生肌敛疮等综合功效,来全面预防和治疗皮肤皲裂症的新型润肤防裂制剂,因此,研制开发具有润肤、保湿、防晒和促进皮肤裂口愈合的新型防治皲裂剂具有重要的临床意义和经济价值。该制剂弥补了以西药为主的防皲裂剂对防治皮肤皲裂效果的局限性,从理论上更新防治皮肤皲裂观念。在保证产品高防护、高安全性的前提下,引入高新技术提取药材中有效成分和制备制剂新理念,本制剂不仅是集治疗、预防和保健人体皮肤为一体的产品,而且在防皲裂剂制备新技术中也是一次全新的探索。开发新型防治皲裂剂不仅仅是一种全新理念的防治皮肤皲裂剂开发,而且以医院为技术平台开发研制新制剂起到了示范效应,为新形势下医院药剂的发展提供了新思路。 通过对处方中的主药当归、白及提取有效部位作为药用成分,采用正交设计方法对新制剂的制剂工艺研究,制剂质量标准研究、防治皲裂作用与疗效观察（包括防治皲裂作用机制与疗效的研究及皮肤安全性实验）,确定其对人体润肤防裂作用的强弱,不良反应大小,明确防治皮肤皲裂效果,为临床应用提供实验依据。 该项目选用当归、白及作为瑰及乳膏的主药成分,从补血活血和消肿排脓、生肌敛疮的作用功效来防治皮肤皲裂综合征制剂,采用均匀设计方案组成该处方,经文献检索查新,尚无同类报道,组方具有鲜明特色。 该项目对防治皲裂制剂“瑰及乳膏”的研制进行了深入的探讨,为该制剂的生产和临床应用提供了可靠的理论依据和实验基础,项目所应用的技术和方法先进成熟,实验结果和结论具有一定的创新性和实用性,项目的研究成果对于该新型皮肤外用制剂的临床推广、造福患者具有重要的意义和参考价值。 该项目通过对瑰及乳膏的处方设计、工艺制订、防晒效能测定、质量控制、防治皲裂的药理药效与临床疗效初步观察等方面的系统研究,已形成一个比较完整的体系。通过对处方中的主药当归、白及药材中的有效部位提取分离技术研究,深入研究了白及多糖提取的影响因素,确定最适宜的提取工艺;采用《中国药典》法定标准对处方中主药当归、白及进行薄层鉴别和含量测定,提取有效部位作为药用成分;优选瑰及乳膏制备工艺并进行质量控制,采用正交设计方法通过对新型制剂的制剂工艺研究,确定制备工艺;通过对瑰及乳膏质量标准研究,对主要成分进行含量测定,为控制制剂质量提供可控的质量检验标准。 该制剂临床适用范围为：手足皲裂、口唇皲裂等对人体引起损害的皮肤皲裂症瑰及乳膏为申请者研制的新型防治皲裂制剂,处方中的主要成分当归、白及、霍霍巴油,辅料为二甲基硅油、碳酸二辛脂、甘油、月桂氮酮、羟苯乙酯等,其综合功效具有润肤、保湿和促进手足裂口愈合的作用。 本项目在现行中药制剂检测标准基础上建立了专一性强、质量可控的检测方法,该法对于建立统一的中药外用制剂检测标准有一定的借鉴意义;对本产品进行了皮肤刺激、毒理等安全试验,保证产品达到真正意义上的温和不刺激且高效防治皲裂等功能。为临床应用提供实验依据。 瑰及乳膏已在湖北省十堰市3家医疗机构我（湖北医药学院附属人民医院、湖北医药学院附属东风医院和十堰市中医院）作为协定处方制剂应用一年,主要应用于皮肤皲裂症和防治手、足冻疮损伤,根据临床患者和消费者的使用效果表明,该新型防治皲裂剂具有良好的预防和治疗皮肤皲裂和冻疮效果。 瑰及乳膏弥补了以西药为主的防皲裂剂对防治皮肤皲裂效果的局限性,该新型防治皲裂剂主要成分当归、白及具有补血活血和消肿排脓、生肌敛疮的功效。此外,在保证产品高防护、高舒适度的前提下,引入高新技术提取药材中有效成分和制备制剂新理念,本制剂不仅是集治疗、预防和保健人体皮肤为一体的产品,而且在防皲裂剂制备新技术中也是一次全新的探索。开发新型防治皲裂剂不仅仅是一种全新理念的防治皮肤皲裂剂开发,而且以医院为技术平台开发研制新型制剂起了模范带头作用,对新形势下医院药剂的发展提供了新思路。同时提升人们的保健水平,具有可观的经济前景。 建议进一步充实药效学和毒理学及临床研究内容,尽快取得医疗机构制剂临床研究批件进行临床试验,申报医院新制剂。此外,建议研制单位跟有关制药企业合作,完善药品注册资料,申报新制剂生产批件,将研究成果推广应用,以扩大使用者,使更多的患者受益。