[00142851]中药新药固体剂的关键技术研究与应用

一、任务来源 团队自拟。感冒药品种也日益增多,目前治疗感冒的中西药有50种左右,各种剂型包括一些同方异治的感冒药多达100多种。化学药品起效快、服用方便、便于携带,中成药的毒副作用小、疗效独特、治标又治本。同时,随着化学药品类产品的使用过程中,不断出现用药安全的负面消息,患者在使用西药类药物时更加谨慎,越来越多的人在感冒时会考虑使用中药。 20世纪以来,世界范围内一共发生了四次大型的流感流行,其中有两次起源于我国,而我国本身也是流感的多发国,2009年, H1N1流感病毒在全世界范围内爆发流行,给人类的生命和健康全造成了严重危害,使得预防和治疗流感成为抗病毒研究的重要任务。 技术原理 柴连感冒颗粒是以中医理论为指导,由柴胡、连翘等七味中药组成的复方制剂。 性能指标 已取得新药证书五个,肾炎四味胶囊 、金龙舒胆胶囊 、慢肝宁片、复方信香兔耳风胶囊、盆炎净片 ;2013年获得中药新药的临床批件;2014年取得中药专利授权;目前正在开展中药固体制剂柴连感冒颗粒的新药研制工作,药效学实验显示柴连感冒颗粒对甲型H1N1流感病毒的生物合成有显著抑制作用,且在安全浓度范围内随着药物浓度的增加,病毒抑制率升高,并表现出量效关系;其中柴连感冒颗粒对流感病毒感染的半数有效浓度（IC50）和治疗指数（TI）分别为0.31mg/ml和10.19。 我们团队通过药效学实验证实柴连感冒颗粒对甲型H1N1流感病毒的生物合成有显著抑制作用,且在安全浓度范围内随着药物浓度的增加,病毒抑制率升高,并表现出量效关系。 成果的创造性和先进性： 取得国家食品药品监督管理局新药证书5个,获得2013年中药临床批件1项并取得中药固体制剂专利证书1项。感冒药品种也日益增多,目前治疗感冒的中西药有50种左右,各种剂型包括一些同方异治的感冒药多达100多种。化学药品起效快、服用方便、便于携带,中成药的毒副作用小、疗效独特、治标又治本。同时,随着化学药品类产品的使用过程中,不断出现用药安全的负面消息,患者在使用西药类药物时更加谨慎,越来越多的人在感冒时会考虑使用中药。 20世纪以来,世界范围内一共发生了四次大型的流感流行,其中有两次起源于我国,而我国本身也是流感的多发国,2009年, H1N1流感病毒在全世界范围内爆发流行,给人类的生命和健康全造成了严重危害,使得预防和治疗流感成为抗病毒研究的重要任务。我们团队通过药效学实验证实柴连感冒颗粒对甲型H1N1流感病毒的生物合成有显著抑制作用,且在安全浓度范围内随着药物浓度的增加,病毒抑制率升高,并表现出量效关系。 感冒是感触风邪（夹寒或夹热）或时行疫毒,引起肺胃功能失调,出现鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、头身痛、恶寒发热、全身不适等为主要临床表现的外感疾病。在外感病中占首位,是最常见的一种,本病不仅与咳嗽的发生、发展及慢性咳喘的急性发作关系密切,而且与心悸、胸痹心痛、水肿、痹病等多种疾病的发展与恶化有关,对人类的身心健康有极大损害。本病一年四季皆可发病,尤以冬、春两季为多,以风邪为首,或夹热气,有感之者为风热,或夹寒气,有感之者为风寒。 目前,对于感冒,西医主要采用抗生素或抗病毒及解热镇痛药物进行对症治疗,由于病毒的变异及细菌的抗药性,使得抗生素及抗病毒药物的作用不稳定,并且,上述药物及解热镇痛药物都有一定的副作用。数千年来,中医中药在治疗感冒方面积累了丰富的临床经验,形成了系统的理论和行之有效的临床验方,具有安全、疗效好、副作用小、改善症状明显。柴连感冒颗粒由柴胡、连翘等七味药组方而成,以柴胡、连翘疏表解热,为方中君药,葛根、黄芩助君药发表、解肌、止渴、清热解毒之力,共为臣药;板蓝根、桔梗在辅佐清热解毒的基础上,清开肺关,利咽化痰,共为佐药;羌活能宣痹痛以缓头身之痛,其温性亦能缓主药偏胜之性,为之佐使药。全方共奏疏表清热,解肌止痛之功效,具有融疏表,清热,解肌为一炉的特点,突出了解热和缓解疼痛的作用,用于外感风热所致的感冒。 该方符合中医君臣佐使的配伍原则,药味功效与所治病证的发病机理相吻合,有坚实的中医理论基础支持。方中所有药味均为法定标准,药材来源充足、稳定,且不含毒性药物及十八反、十九畏等配伍禁忌的药物,组方合理。柴连感冒颗粒的处方来源于湖北省人民医院临床应用多年的医院协定处方,在该院临床应用多年,疗效确切,未见有不良反应报道。中国感冒药市场几乎有50亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查,抗感冒药物销售额约占药品零售总额的15.0%,是继保健品类（31.3%）之后销售额最大的一类药品,有着巨大的市场前景。 方中药物均为具有法定标准药物,无专利及中药保护品种;本品处方源自湖北省人民医院,药品相关的专利由合作单位申报,已获得专利证书,专利号：201210041754.2;本产品研制工艺、质量标准均为我研发团队独立完成,对他人不造成侵权。