[00143040]秋泻灵合剂的开发研究

云南龙发制药有限公司对本项目产品秋泻灵合剂进行研究开发。该产品为临床应用已久的一种纯中药制剂,其功能主治为理气化湿、健脾止泻,用于治疗小儿脾虚湿困及消化不良引起的腹泻。在长期的临床应用过程中,秋泻灵合剂对治疗小儿泄泻、轮状病毒性肠炎疗效确切,无毒副作用,为进一步观察评价秋泻灵合剂治疗小儿泄泻、小儿脾虚湿困及消化不良引起的腹泻、轮状病毒性肠炎的临床疗效及用药安全性,我们进行临床研究并对该产品进行药学研究、工艺、质量标准研究、药物稳定性研究,并按《中药品种保护条例》申报资料项目内容进行研发,通过临床研究,项目产品对其治疗小儿泄泻、小儿脾虚湿困及消化不良引起的腹泻、轮状病毒性肠炎疗效确切,总有效率达97.5%,无明显毒副作用。通过项目研发,提供研究资料、研究报告及申报所需的全部资料后,通过国家审评,该产品在国内为唯一产品,并获国家中药保护品种证书,现产品为全国独家生产,临床范围的增加增强了产品的核心竞争力,治疗轮状病毒产品在国内首创,中药治疗轮状病毒产品在国际也是首创。该项目产品研究开发,提升了企业创新能力,为公司产品研发打下基础,也为企业创造了较好的经济效益和社会效益。 通过对秋泻灵合剂的药学研究及产品质量稳定性试验考核,提供了现行详细的生产工艺、各生产工艺的工艺条件和主要技术参数,产品的工艺稳定性及安全生产有效性得到进一步的提高,确保了产品在有效限期的质量符合国家药品标准。 对产品质量标准进行研究修订提高,在原有质量标准基础上增加了定性、定量检测,产品内在质量得到更好的控制,产品质量大幅度提高,保证了产品的生产及用药的有效及安全性。通过对本项目产品质量标准的研究提高,为我们对其它品种进行质量标准研究提供了借鉴和研究基础。