[00143062]23项溯源性的临床生化检验系统的开发与产业化

本项目属生物医药领域。 “检测系统”是指在检测某项指标时所使用的仪器设备、试剂和校准品等匹配成为一个体系,对于定量检测,结果应具有可溯源性。在ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》中技术要素条款中最重要的概念就是“检测系统”,也是目前国内正在开展“相同项目检查结果互认”的基础。中生北控公司打造的“检测系统”,正是基于医学实验室的基本要求,将形成仪器、试剂和校准品/质控品相匹配的完整的开放型检测系统投放市场,从根本上保证用户检测结果的准确、可比。系统化试剂会经过对现有试剂配方的改进,以及与国外高端检测系统的匹配研究。中生公司此次推出的自主研发系统化产品涵盖肝功、肾功、血脂和心肌等多方面的23个常规生化检测项目的试剂及与之配套的以及具有溯源性的生化多项参考品。 创新： 1.试剂与仪器的匹配研究：使试剂上机参数及综合理化性能适用目前国内临床检验常用的日立、奥林巴斯、雅培生化分析仪的系列产品。 2.溯源性研究：依据《ISO17511：2003校准品和控制品赋值的计量学溯源性》,并结合本行业特点,制定合理可行的溯源方案,确保检测结果可溯源至国际约定的参考方法或国际、国内标准物质。 3.有效性评价：在多家医院参考CLSI制定的EP5、EP6、EP9、EP17等评价程序文件对系统化产品的精密度、线性、相关性和分析灵敏度等性能,进行了全面的评价实验及科学的数据统计。确保产品的全性能指标均与进口同类产品可比。 本课题将强化以企业为主体,以市场为导向,跨学科进行我国体外诊断产业的技术创新体系建设;将立足于建立试剂、参考品、仪器三位一体的检测系统,开发具有自主知识产权的产品,改变国产诊断产品将进口产品作为准确性衡量标准,缺乏真正量值溯源的现状;将使国产体外诊断产品有价格、质量和技术上的优势,在国内逐步取代进口产品,并加速进军国际市场,大幅度提升我国体外诊断产业的国产能力和国际竞争能力,为解决当前国内人民群众“看病贵看病难”做贡献。