[00143373]以高产量、高转化率和高生产强度为目标的发酵过程优化技术应用于注射用泮托拉唑钠

消化道溃疡是一多发病、常见病,近年来该疾病发病率逐年提高,质子泵抑制剂作为消化道溃疡最常见用药,其安全性、有效性是我国医疗事业的重要因素,提高质子泵抑制剂产品质量对于推动我国医药产业的发展和保障人民用药安全有着极其重要的意义。 2007年江南大学完成的“以高产量、高转化率和高生产强度为目标的发酵过程优化技术”获得国家科技进步二等奖,获奖证书编号：2006-J-211-2-02-D01。其中马鞍山丰原制药有限公司生产的注射用泮托拉唑钠为此次获奖项目的内容产品,即国家科技进步奖药品。 目前国内上市的质子泵抑制剂主要有注射用泮托拉唑钠等,但是质量与国外同类相比存在着较大差距,其主要问题有：杂质含量高,疗效差,易发生不良反应等安全性问题。 鉴于上述遇到的问题,本项目的设计任务以新的发酵及相关技术,从源头上降低杂质含量,进而使其最终使用的药物制剂具备杂质含量低、纯度高的特点。 即实现： 从药物制剂制备的源头上降低杂质含量,使其最终使用的药物制剂具备杂质含量低、纯度高,注射用泮托拉唑钠的杂质降低30%以上。