[00143426]药用丁基胶塞涂膜固化产业化研究

一、课题来源与背景 随着新版药品《GMP》的实施,药包材标准大幅提高,传统丁基胶塞逐渐不能满足新的药品包装需求。为了解决广大药品生产企业长期以来重点关注的硅油污染和干扰问题,公司成立了药用丁基胶塞固化工艺技术项目小组,全面启动丁基胶塞生产工艺的创新研发。 二、技术原理及性能指标 在丁基胶塞硫化成型后,待其自然冷却至室温,通过固化自动喷涂线将经过雾化处理的二甲基硅油均匀喷涂在胶塞表面形成一层硅膜,使胶塞表面光洁润滑,在后处理工艺中即无须进行硅化处理,胶塞机械润滑性明显改善,洁净度提高,杜绝了由于硅油污染和干扰产生的各类质量问题。 三、技术创造性与先进性 对传统工艺进行了改进升级,开发了一套适用于各类丁基胶塞的涂膜固化工艺,解决了传统丁基胶塞处理的硅油残留问题,提升了产品科技含量,增强了企业核心竞争力。项目成果为国内首创,技术含量高,该生产线处于国内行业领先水平。 四、技术成熟程度,适用范围及安全性 彻底解决了药品生产企业长期以来重点关注的硅油污染和干扰问题,产品通过了国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心的安全性检测,适用于各类型的药品包装。 五、应用情况及存在问题 已成功应用于头孢菌素类、中药注射液制剂以及生化制剂等多种化学反应高的敏感药物的封装,随着越来越多的药品生产企业对本项目产品的深入了解与认可,未来中低端药品包装市场需求也将越来越大,如何降低生产成本,保证产品质量,满足中低端药品包装需求成为本项目面临的重要研究课题。