[00143640]一种香丹注射液生产工艺与质量控制关键技术研究

香丹注射液又称复方丹参注射液,是由降香和丹参提取加工精制而成的灭菌水溶液,主要成分为原儿茶醛、丹参酮ⅡA、丹酚酸B。能祛瘀止痛、活血通经、清心除烦。现代研究表明,香丹注射液具有保护心肌缺血、缺氧,清除自由基,修复肝损伤,镇静以及改善血液流变性等药理作用。功能主治为扩张血管,增进冠装动脉血流量。 1、除去有害大分子物质（鞣质、树脂、蛋白质等杂质）,江有害物质的含量控制现行工艺产品含量的1%以下。 2、产品中结构明确的有效成分全部可测可控,含量达到固体物的40%以上。使香丹注射液的指纹图谱相似度达到0.90～1.00。 3、香丹注射液生产工艺达到国内先进水平,生产能力较以前增加一倍,申报一项新工艺发明并获得授权。 1、对主要药材丹参开展低温减压提取技术,替代传统的高温水提工艺,将丹参酮、丹酚酸等有效成分一去充分。 2、结合乙醇沉淀、组合树脂吸附法、活性炭吸附法、聚砜折叠膜超滤与聚醚砜折叠式除菌过滤器组成的系统、调PH沉法,最大限度的保留有效部位,除去有害大分子物质（鞣质、树脂、蛋白质等杂质） 项目实施对促进和带动行业技术进步、新兴产业培育及社会进步、自主创新等方面的意义,研究成果的应用,获得的经济、社会效益。 香丹注射液是中药制剂,目前国外尚无该品种,国内共有150余家企业获得该产品的批文,但该产品在生产过程中对工艺条件要求较高、杂质不易除尽、产品质量部稳定等诸多因素导致上市生产的厂家不多,常年正常生产的厂家有浙江康恩贝制药股份有限公司、正大青春宝等十来家公司。湖北天圣康迪制药有限公司生产的香丹注射液因有独特的工艺控制要求,杂质含量低、产品质量稳定,是市场上是为数不多的安全性高,疗效好,口碑高的产品。无一种香丹注射液的制备方法于2011年6月22日获得发明专利证书。