[00143811]名优中成药通塞脉片技术创新与产业化

本项目主持完成国家863计划“通塞脉微丸的研究与开发”、江苏省科技厅重点攻关项目“通塞脉片有效部位及其药效学研究”以及江苏省自然科学基金项目“通塞脉微丸有效部位群指纹图谱谱效相关性研究”研究,探讨了名优中成药二次研究开发的基本研究内涵： （1）在中医药理论指导下,基于中医“异病同治”基本法则,在原有血栓闭塞性脉管炎主治症候基础上,拓展治疗缺血性脑卒中新的适应症。 （2）选择核心效应指标跟踪评价、辨识通塞脉方治疗缺血性脑卒中有效组分群,综合产业化可行技术富集主要活性成分群,所得中间提取物活性成分含量高、服用剂量显著减小。 （3）采用现代分析技术建立中间提取物指纹图谱,同时分析体外化学指纹图谱－血清药物化学指纹图谱以及效应谱的相关性,建立谱效相关性指纹图谱。 主要技术指标： （1）申请专利7项,其中获发明专利授权6项,实用新型专利授权1项。获得临床研究批件1项,补充申请批件2项。通塞脉片获高新技术产品证书; （2）发表研究性论文58篇;培养博士研究生3人,硕士研究生8人。其中1篇获教育部全国优秀博士论文提名奖。 技术创造性与先进性： （1）形成了较为可行的名优中成药二次开发研究思路：以复方药物整体为研究对象,采用逐步跟踪排除非活性部位,获得有效部位群,进一步获得有效成分群物质基础。 （2）效应物质基础制备方法兼顾工艺工程化要求：综合运用超临界萃取、大孔吸附树脂分离技术,获得通塞脉微丸有效部位分离富集技术参数。采用总皂苷、总黄酮、黄芪甲苷、甘草酸、甘草苷等多指标测定和生物学方法跟踪,确保了工艺研究的合理性。 （3）形成了中药微丸制备关键技术参数,技术的集成应用构建了南京市中药微丸产业化工程技术研究中心和江苏省中药高效给药系统工程技术中心。 （4）建立系统而完整的通塞脉微丸有效部位群指纹图谱,对比分析辨识通塞脉微丸有效部位群指纹图谱中主要色谱峰,确定其与疗效相关的指纹峰,获得谱效相关的指纹图谱。