[00143904]益智口服液防治老年痴呆的研究

项目主要内容及技术指标：(一)该项目研究的意义和立项依据及国内外研究开发现状、水平、发展趋势lzheimer型老年痴呆(AD)是一种以大脑皮层功能全面衰退为主要临床表现的严重危害老年人精神健康的常见疾病。随着人类社会老龄化越来越明显，AD对人类健康及对家庭和社会构成的危害也变得越来越突出。近年来国外纷纷设立了专门机构和专项基金，从多方面对AD进行了研究，并取得了很大进展，但迄今为止世界上还没有理想的防治药物。临床上应用的喜得镇、都可喜等脑代谢及脑循环改善药，疗效不确切，价格昂贵。因此寻找防治老年痴呆确切有效的药物，已成为当今国内外研究的一个紧迫的课题。该课题组根据祖国医药学理论，在著名老中医临床验方的基础上合理组方，选用补肾、醒脑、益精髓的中草药组成复方制剂，运用现代医学研究方法，利用痴呆动物模型，迸了动物实验药效学研究，并对部分患者进行临床试用观察，取得了较满意的疗效。该研究是以往研究工作的继续和扩展，目的在于开发中国独特、丰富的中药资源，研制出疗效好，毒副作用小的防治老年痴呆的中药制剂，造福于老年痴呆病人及社会(二)该项目特色与创新之处1、开发的中药来源广泛，价格便宜，毒副作用小。2、组方上即保留了传统验方的精华，又用中医辩证理论重新组方。3、运用现代医学方法进行了药效学和毒理学试验。4、临床少量病人试用取得了较满意的疗效。(三)主要研究内容及技术指标1、完善处方论述资料2、完善最佳制备工艺研究筛选最佳提取工艺，建立一个合理的制备工艺。进行工艺条件的优选实验研究，确定合理的工艺条件，摸索出理想的最佳工艺参数，以保证产品质量。3、完善质量标准研究最终建立完整的质量标准建立2-3味中药的鉴别实验确立淫羊霍的含量测定方法和含量限度，进行系统的方法学考查，以保证含量测定方法的准确和可靠。4、完善药物的初步稳定性试验5、完善临床研究用药品质量标准草案及起草说明6、提出似进行临床研究(试验或验证帕〕计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。项目进展情况：(一)已完成的工作内容：按照卫生部《新药审批办法》中有关规定要求，已完成的内容如下：1、新药名称及命名的依据2、处方组成和制备工艺3、与质量有关的理化性质研究 4、根据传统中药理论和经验提供的处方依据5、与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料6、动物急性毒性试验资料及文献资料7、动物长期毒性试验资料及文献资料(二)正在进行的研究1、完善最佳制备工艺研究2、药物的初步稳定性试验。预计投资总额：18万元。市场分析及经济效益预测： 随着人类社会的老龄化，AD对于人类健康及对家庭和社会带来的危害也越来越大，国内外还没有一种令人满意的有确切疗效的防治痴呆药物。现临床上常用的都可喜等改善脑代谢的药物，疗效不确切，而且价格昂贵。课题组研制的益智口服液经动物药效学研究对中枢胆碱能系统损害有明显的保护作用，对痴呆大鼠的学习、记忆障碍有明显的改善作用。经少数临床病例观察，能改善病人由于髓海不足、脾肾两虚所致的表情呆滞、健忘、失眠、神疲乏力等临床症候，能提高病人体力、智力、改善病人的记忆力、计算力及定向力。取得了令人满意的效果。基于上述优点，该药如能开发生产，市场需求量肯定很大，并可出口创汇。预计投资回收期：二年。合作方式：合作开发新药。