[00144243]蓝莲口服液的制备及药效学研究

1、任务来源：本项目为河南牧业经济学院-中兽药新制剂的创制科技创新团队资助项目,并在研发过程中得到河南省康星药业股份有限公司、福建贝迪药业有限公司及山东迅达康兽药有限公司等公司的校企合作项目的资金支持。 2、应用领域和技术原理。 临床用于预防治疗温热病的中药方剂,《中华人民共和国兽药典 2010版二部》和《中华人民共和国药典 2010版一部》中收录有“清解合剂”、“清温败毒散”、“银翘散”、“双黄连口服液”等,都有清热解毒、辛凉解表治疗温热病的功效。但这些方剂中,如清解合剂由板蓝根、连翘、黄芩、金银花、玄参等12味中药组成,其成分多、制备和质量控制程序繁琐、药材成本太高,特别是双黄连口服液原料成本就在50～100元/kg,限制其在养殖生产中的使用。 3、主要研究内容及成果的创造性、先进性。 （1）方剂组方及工艺创新：蓝莲口服液在板青颗粒组方基础上加入具有清热解毒、泻火、燥湿的穿心莲,首先对穿心莲使用85%乙醇渗漉,再用穿心莲渗滤液对板蓝根和大青叶的水煎液进行醇沉,回收乙醇加工制备成每ml相当于1g原药材的蓝莲口服液。 组方中君药板蓝根性寒味苦,归心、肝、胃经,具有清热解毒、凉血利咽之药用效果;臣药穿心莲性寒,味苦,归心、肺、大肠、膀胱经,其所含主要有效成分具有清热、解毒、凉血、消肿等作用,是临床常用药;大青叶为佐药,性寒、味苦,归心、胃经。三者合用,共奏清热解毒、凉血利咽之功效。在经典方剂板青颗粒组方基础上,增添归经肺、大肠、胃和膀胱经的穿心莲,增加了方剂对肺-大肠相表里的两经的清热效果,使组方更加完善。 （2）制定了严格、完善莲蓝口服液质量控制标准：现行2010版药典对方剂的质量控制以显微鉴别、薄层鉴别为主,且有薄层鉴别的方剂仅占20%左右,有含量测定控制的方剂更少仅占10%,薄层鉴别和含量控制主要为君药和贵细药材。对莲蓝口服液的板蓝根、穿心莲、大青叶进行了薄层鉴别,规定板蓝根中告依春不低于60μg/ml,穿心莲中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯不低于0.8mg/ml。 （3）充分进行药效学评价：采用内毒素致热家兔发热模型和酵母致热大鼠发热模型证明蓝莲口服液的解热作用;采用巴豆油致小鼠耳胀和醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加模型表明蓝莲口服液的抗炎作用。结合莲蓝口服液的药学工艺和质控研究,已获得新兽药临床试验批件。