[00144295]眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法

2003年国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心接受国标委下达的接触镜国家标准制修订任务,对当时的接触镜国际标准进行转换。由于各种原因,任务并未如期顺利进行。而与此同时国际上接触镜技术的发展较快,有关接触镜的国际标准也已几经变化。为了能与国际水平接轨,在紧紧跟踪国际标准的基础上,根据我国的现状和条件,在不断进行试验方法的研究和验证基础上,本着能够全面满足接触镜产品质量的控制要求,对该产品的今后的技术发展方向也具有一定的指导意义的原则,在现行ISO 18369系列国际标准的基础上,从便于标准应用、发展和以后的修订原则出发,进行了按专业化编排分类的标准部分和系列划分,逐步形成了适合我国国情需要的接触镜系列标准构想。在原有任务基础上,以国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心为主的起草工作组于2008年就已经形成的草案稿,经过反复讨论、修改后形成了征求意见稿并广泛地征求了行业内有关专家、生产、经营企业、研究、检验机构等方面的意见,形成了征求意见后的送审稿,后因同样的原因,标准后续工作未能如期进行。 根据国家标准化管理委员会标委办工二【2010】10号文,“关于推动接触镜国家标准制修订工作的通知”的指示,起草小组重新对原有的送审稿认真进行了整理和讨论,现重新形成标准送审稿,提交会议审定。 早期的角膜接触镜有采用玻璃材料或中心玻璃边缘塑料结合制成的硬质软边角巩膜镜和PMMA（有机玻璃）材料制成的硬质接触镜,这类材料的镜片厚度大、质硬,配戴不适异物感强,而且镜片透气性差,不能渗透氧、二氧化碳、水分和新陈代谢物质,氧传递仅依赖于泪液的交换,临床安全性差,目前已淘汰。现今面市的角膜接触镜主要有亲水水凝胶材料、有机氟化合物材材等软性接触镜,以及半硬性透气和高透气RGP材料的硬性接触镜,这类材料的镜片不仅透氧好,配截舒适,而且材料与人体具有良好的生物相容性,临床应用有效和安全。在目前我国的临床应用的接触镜产品中,其制造材料大多为高分子聚合物,例如软性接触镜常见的有聚甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）、HEMA等,硬镜及RGP常用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、醋酸丁酸纤维素（CAB）、硅氧烷甲基丙烯酸酯（SMA）、氟硅丙烯酸酯（FSA）、氟多聚体等材料。镜片材料直接影响镜片的性能。接触镜透氧不佳会造成角膜缺氧,造成水肿,角膜防御能力下降,病菌感染,或细胞坏死。本部分主要给出了接触镜的萃取、透氧系数、折射率和含水量。 本部分是建立在接触镜系列国标下,与“接触镜基本要求”相配套的推荐性的方法标准。本部分的萃取、透氧系数、折射率和含水量项目参考了ISO18369-4：2006 《眼科光学－接触镜 第4部分：接触镜材料的物理特性》中的内容。接触角参考了ANSI Z80.20-2004《眼科－接触镜－标准术语、允差、测试方法和物理化学性质》中8.11的方法。