[00144426]血塞通泡腾片

一、立项背景：　　心脑血管系统疾病是一个相当大的病种，因此国外排名靠前的制药公司多有自己的拳头产品。治疗心脑血管疾病的药物近年来也层出不穷。中药对于心脏病的治疗作用也是不可抹杀的。据了解，目前国内心脑血管类药物市场的规模为158亿元，总的市场格局是中西药各占一半，在中药产品中，除了“地奥心血康”、“步长脑心通”和“复方丹参滴丸”三大品种外，石家庄以岭药业集团的“通心络”、山西中远威药业集团的“溶栓胶囊”、“速效救心丸”以及“天保宁银杏叶”等新老品种也在市场上占有举足轻重的地位。　　血塞通颗粒在治疗心脑血管疾病方面临床应用时间较长，具有确切疗效，在临床得到广大医生和认可，将其改为泡腾片，使其能够迅速发挥疗效，利于治疗心脑血管疾病，临床推广容易进行，因此本品一旦上市，将会取得更好的社会效益和经济效益。　　二、研究内容　　（1）立项前调研：主要进行了血塞通制剂的市场调研、血塞通泡腾片相关知识产权情况检索、血塞通泡腾片实用性、心脑血管疾病药品市场容量等工作。　　（2）原料供应及提取工艺筛选：血塞通泡腾片以三七为原料，我单位以干燥失重、炽灼残渣、微生物限度和有效成分含量为指标，筛选了陕西、山东、河南、江苏、云南等地厂家供应的三七及我单位从中提取的总皂苷，最终选择三七道地产地云南厂家供应的三七，以保证原料质量，严格把控药品生产第一道关。　　（3）工艺研究：以颗粒堆密度、休止角、崩解时限、片重差异、微生物限度、成品外观和有效成分含量为指标，重点考察了制剂工艺、药用酸、碱联合崩解剂等辅料的用法用量，将血塞通泡腾片打造成符合现代中药制剂三小（剂量小、毒性小、副作用小）、三效（高效、速效、长效）、五方便（服用方便、携带方便、贮藏方便、运输方便、生产方便）的中成药制剂。　　（4）质量标准研究：对成品的性状、鉴别、检查、崩解时限、重量差异、微生物限度、含量测定分别作了详细的方法学研究，建立了整套符合中国药典标准的血塞通泡腾片标准，该标准由我公司独家提出，经浙江省食品药品检验所审核、国家食品药品监督管理局药审中心审评、国家食品药品监督管理局发布。　　（5）长期稳定性研究：采用加速试验和室温留样考察的方法，对三批中试样品进行6个月的加速试验和18个月的室温留样考察，最终确定产品各项指标均合格，符合新产品上市要求。　　（6）临床安全性文献总结：查阅多个专业数据库文献，对降脂灵分散片临床安全性文献进行了综合性总结。　　三、研究成果及其水平　　（1）实现血塞通泡腾片国内首家、省内独家上市生产销售。我单位致力于中药新剂型的研发，单位的中药分散片技术产品在浙江省内遥遥领先，目前浙江省内被批准生产的中药泡腾片只有两个企业的两个品种，我单位的血塞通泡腾片是全国首家、省内独家被批准生产的品种，目前已生产上市销售。　　（2）提出血塞通泡腾片国家标准。我单位对血塞通泡腾片的性状、鉴别、检查、崩解时限、重量差异、含量测定分别作了详细的研究，建立了整套符合中国药典标准的血塞通泡腾片国家标准，该标准由我公司独家提出，经浙江省食品药品检验所审核、国家食品药品监督管理局药审中心审评、国家食品药品监督管理局发布。　　（3）形成一项外观专利。我单位于2009年8月申请了血塞通泡腾片外观专利，并于2010年5月获得专利授权，专利号为：ZL200930150292.7。　　四、经济效益　　该项目投产后，生产线可实现年产1亿粒，以销定产，预计可形成年产血塞通泡腾片500万粒产量，年产值400万元，年利润50万元，税金30万元；以该项目预计总投资188万元、年利润50万元计算，项目投资回收期为4年。