[00144654]维吾尔药GMP提标和污染控制关键技术研究及应用

一、课题来源与背景 喀什昆仑维吾尔药业公司生产3个国药药品和80余种维吾尔医院制剂,是我国规模最大的维吾尔药企业。按照新版GMP认证的要求,玫瑰花口服液过滤次数由1次增加为5次,期间沉淀物不断生成,pH不断下降,对口感和疗效产生不良影响。由于生产工艺的特殊性和复杂性,需要对维吾尔药生产废水开展相应研究。该项目编号为2014A020209077,研究时间从2015年开始。 二、研究目的与意义 一是研究清楚玫瑰花口服液在5次过滤中pH不断下降的成因,从而采取针对性的措施,保证产品的疗效和口感;二是针对维吾尔药生产废水的水质特点,开展废水处理技术研究,提出完整的处理工艺和方案。 三、主要论点与论据 通过玫瑰花口服液成分分析,便可以弄清楚其pH下降原因,进一步设计出相应工艺,在技术上具有可行性,并且制药废水的处理已有大量文献进行介绍,具有理论技术,所以可进行开展。 四、创见与创新 （1）玫瑰花口服液产品是维吾尔药特色品种,全国只有昆仑维吾尔药业公司能够生产。如果能顺利解决在新版GMP提标工作中遇到的问题,保持药品的疗效和口感,对提高企业的技术水平意义十分重大,其创新性也是显而易见的。 （2）由于历史原因和现实的技术障碍,众多的维吾尔药厂基本没有配套建设完善的废水处理设施。鉴于维吾尔药的特殊性和地域性,此研究技术具有明显的创新性。 五、社会经济效益及存在问题 社会经济效益主要体现在玫瑰花口服液 GMP 提标方面,按目前口服液产品的销售情况,销售额约 500 万元/年,单一玫瑰花口服液产品实现利润150-200 万元/年。预计提标后,该产品的产量和销售额会进一步增加,预计销售额达到 700 万元/年,增加利润约 60 万元/年。但是仍然存在一些问题,比如,有些菌种适宜于在好氧环境中,一些适宜于在厌氧环境中生存,需要调控好DO的浓度,第二,对于其他制药企业,具体原因有所差异,对应的技术也要做细微调整,不好把控。 六、历年获奖情况 专利：一种餐厨垃圾沼气发电废水处理方法,在014 年 7 月获国家发明专利授权。专利号： ZL 2011 1 0052358.5。 专利：一种双水源饮用水制水净水装置及方法在2017年12月已办理授权 附：该项目专利与论文成果 1.宋卫锋,丁培菲等,一种组合物及其制备方法与在重金属吸附中的应用CN201611083761.3 2.宋卫锋,李海宇等,一种地聚合物的制备方法及应用CN201610381676.9 3.宋卫锋,简静仪等,一种用于去除重金属的好氧异养菌特异胞外聚合物胁迫产生及制备方法CN201610317365.6 4.宋卫锋,等,2016100331450一种双水源饮用水制水净水装置及方法（已授权） 5.宋卫锋,等,一种餐厨垃圾沼气发电废水处理方法,专利号： ZL 2011 1 0052358.5 文章： 1.Ding, Peifei; Song, Weifeng; Yang, Ziheng, et al. Influence of Zn（II） stressinduction on component variation and sorption performance of extracellular polymeric substances （EPS） from Bacillus vallismortis[J]. Bioprocess ＆ Biosystems Engineering, 2018:1-11. 2.程亚杰,宋卫锋,林丽婷,董明. 苯胺黑药的厌氧生物降解与机理[J]. 中国环境科学,2016, 36（04）: 1033-1038. 3.程亚杰,宋卫锋,汪卫. SBBR法处理浮选药剂苯胺黑药的影响因素[J]. 环境工程学报,2016, 10（11）: 6320-6324. 4.董明,宋卫锋,程亚杰. 苯胺黑药高效降解菌（Bacillus vallismortis）胞外聚合物去除重金属的研究[J]. 环境科学学报,2016, 36（12）: 4367-4375. 5.杨梓亨,宋卫锋,程亚杰,李海宇,简静仪. ABR反应器处理苯胺黑药废水及其微生物种群结构[J]. 环境科学研究,2017, 30（09）: 1448-1454. 6.董明,宋卫锋,林丽婷,简静仪,李海宇,程亚杰. 厌氧共代谢条件下苯胺黑药的生物降解[J]. 环境工程学报,2017, 11（05）: 2768-2773. 7.简静仪,宋卫锋,李海宇,杨梓亨,丁培菲. 锌铜胁迫对Bacillusvallismortis EPS组分变化特征及其吸附性能的影响[J]. 环境科学学报,2017, 37（06）: 2099-2106.5/162014A0202090