[00144977]易启康(伊曲康唑胶囊)研究开发及产业化
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技术详细介绍
首创离心制粒包衣法制备伊曲康唑小丸；我们采用的离心造粒包衣机，是将旋转流化床技术与切线喷液技术相结合的离心式造粒包衣设备，微丸受转盘离心力、摩擦力和环隙气体浮力的作用，达到流化和轻微沸腾效果，再与喷入适量的雾化了的浆液混合、粘合聚集完成造粒、颗粒放大、包衣等几种功能。我们在设备商提供的设备上完成了小试工艺摸索及放大工艺研究，放大试验结果为：丸芯用羟丙基甲基纤维素包衣后，破损率可降低至约1％。各参数最佳配置条件下颗粒粘连率约为1％，粒径分布在16～20目范围内的成品颗粒约为99％，药液损失率4％，成品收率约93％，成品各项质量指标与进口的JESSEN公司分曲康唑胶囊相当。该项技术从2001年12月开始用于我们公司的伊曲康唑胶囊工业化生产，开创了离心造粒包衣技术制备伊曲康唑胶囊的先河，到目前为止国内外均未见有采用此项技术制备伊曲康唑胶囊的报道。
