[00145094]制何首乌煎煮工艺的优化研究

课题来源及背景：中药汤剂是我国应用最早、最广泛的一种药物剂型,目前仍为中医临床用药的首选剂型。影响中药汤剂质量和疗效主要有两方面：一是煎煮过程中有效成分的溶出量和溶出稳定性,二是煎煮完成后的保质储存。影响煎煮效果的因素有煎煮器具、煎煮时间、煎煮次数等等,影响保质储存的条件有包装和温度湿度等因素。本课题就是要对关键的影响因素进行试验研究,以弄清楚各因素影响的大小、程度,优选出最佳因素组合,为建立最优化的煎煮工艺和汤剂储存条件提供实验依据,以提高中药饮片的使用效率、保障中药汤剂的安全有效。因此,2011年向广西卫生厅中医药管理局申请自筹经费科研课题：制何首乌煎煮工艺的优化研究（合同号:gzzc1155） 技术原理及性能指标：以药材制首乌为研究对象,选择饮片大小、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数为考察因素,通过单因素预实验,筛选出各因素下需考察的三个水平,以制首乌的有效成分二苯乙烯苷的溶出量为评价指标,采用正交试验设计、L9（34）实验方案进行药材煎煮 、高效液相色谱法（HPLC）测定,用正交试验的极差分析和方差分析方法对实验数据进行分析,优选制首乌最佳煎煮工艺。同法考察制何首乌的复方方剂降脂方（制何首乌、泽泻、草决明、山楂）, 获得复方汤剂的最佳煎煮工艺。课题合同技术指标：1、通过正交实验优选出制何首乌煎煮的优化工艺。2、为了验证煎煮工艺的合理性,同时考察了复方（降脂方,君药为何首乌）相似试验条件下有效成分的溶出情况 ,获得复方制剂煎煮的优化工艺;3、以降脂方和补阳还五汤在相同的煎煮条件获得的汤剂,在不同的储存条件下分时段进行卫生学检测和外观观察,获得中药汤剂的最佳储存条件。已完成课题合同要求指标;已发表相关研究论文5篇（其中国家级核心期刊1篇）。 课题创新主要表现在： 本试验建立在传统煎煮器具（常温常压、水溶媒、可调节直火）上,首次同时考察药材粒度、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数四因素对药材有效成分溶出的影响,采用正交试验设计,高效液相色谱法（HPLC）测定,用正交试验的极差分析和方差分析方法对实验数据进行分析,科学合理,可为获得煎煮出有效成分溶出稳定、质量可控的中药汤剂的规范化操作提供实验依据,有助于中医药精确化、规范化的研究,以及提高中药饮片的使用率,保证中药汤剂的疗效,普及中药汤剂煎煮、储存的知识和方法。 技术成熟程度,适用范围及安全性：该课题实验设计合理,方法科学,结论可靠,有一定的创新性和实用性,研究结果目前主要适用于医疗机构代煎中药的煎煮操作,以及药学人员向患者进行药学服务,普及和推广汤剂煎煮和储存的知识和方法。 应用情况及存在的问题：该课题研究成果已经在区内四家医院推广应用,患者均反映汤剂的浓度和口感皆有改变,稳定性增加。门诊病人对汤剂的煎煮和储存方法有了更清楚的认识。鉴于中药复方的多种类和复杂性,还应进一步扩大药材种类及增加多种复方汤剂的相关实验研究。