[00145200]双歧三联活菌散剂(培菲康散剂)

双歧三联活菌散剂（培菲康散剂）是国家一类生物制剂，具有国内领先水平的新型微生态制剂。主要由三种来自于人体有益的活菌—双歧杆菌、乳酸杆菌、粪肠球菌组成，经口服直接补充人体肠道固有的正常生理性细菌，调整肠菌群，改善肠道微环境；促进机体对营养的分解、吸收；合成机体所需的维生素（主要是B族维生素）；激发机体免疫力；抑制肠道中对人体具有潜在危害的菌类甚至病原菌；减少肠源性毒素的产生和吸收，减轻肝脏的负担。可治疗因肠道菌群失调引起的各种急、慢性腹泻、腹胀、便秘等症。双歧三联活菌散剂是在原双歧杆菌胶囊的基础上作进一步的研究开发，不但改变了剂型，解决婴幼儿吞服困难患者的服药问题，更主要的是对药品的内在质量进行了改变和提高。本产品对细菌发酵工艺进行了二次开发，将牛奶发酵改进为西红柿发酵，大大提高了细菌耐氧程度和细菌的存活率，同时对处方配比进行摸索，增加适宜的保护剂和辅料，解决了散剂活菌的稳定性。目前双歧杆菌发酵液的活菌数达到1E11CFU/ml，嗜酸乳杆菌和粪肠球菌达到1E11～12CFU/ml，产品的活菌数从1E8/g提高到1E10/g，并且产品有效期从室温6个月延长到1年，2～8℃有效期从原来的1年延长到2年。本产品的工艺改进项目被认定为上海市高新技术转化项目。经卫生部指定的临床观察单位进行临床验证试验，结果显示双歧三联活菌散剂治疗成人急性腹泻和慢性腹泻的显效率分别为62.5％与78.8％，总有效率分别为94.4％与92.3％，对照组中（双歧三联活菌胶囊）急性腹泻和慢性腹泻的显效率分别为52％与40％，总有效率分别为88.2％与88％。儿童组中治疗组与对照组的显效率为57.1％与51.6％，总有效率分别为97.1％与90.3％。此疗效说明双歧三联活菌散剂略优于胶囊剂。双歧三联活菌散剂经过了菌种鉴定、发酵工艺摸索、制剂处方筛选、制剂工艺摸索、稳定性试验、安全性试验、临床试验等。经报SDA审批，于1997年9月获得新药证书，作为国家一类生物制剂。