技术详细介绍
①课题来源与背景 吉林省中药炮制传承和沿袭了较多具有地方特色和符合地方中医用药特点的炮制方法,为继承和发扬吉林省中药传统炮制经验,加强吉林省中药饮片质量规范化管理,吉林省药品监督管理局开展了新版炮制规范的制修订工作,吉林省药品检验所为项目承担单位之一。 抱茎苦荬菜饮片以前无正式质量标准,导致该品种饮片炮制过程工艺参数不明确,也无质量控制项,无法控制抱茎苦荬菜饮片在临床应用和制剂生产中的质量,为药品质量带来安全隐患。抱茎苦荬菜饮片已应用多年,现已开发成纯中药注射液“苦碟子注射液”,适用于冠心病、心绞痛、脑梗等心脑血管疾病,在临床上广泛应用,疗效良好。为方便临床调剂和中药制剂生产,吉林省药品监督管理局特将抱茎苦荬菜作为本次新版炮制规范的制订品种之一。 ②技术原理及性能指标 主要编制依据：《中华人民共和国卫生部药品标准蒙药分册》、《中国药典》2015年版、《吉林省中药饮片炮制规范编制工作程序》、《吉林省中药饮片炮制规范制修订的技术指导原则》。本项目以提高抱茎苦荬菜饮片质量标准为目标,收集了不同产地抱茎苦荬菜药材、对抱茎苦荬菜炮制工艺参数进行了考察研究、参考了相关质量标准并对拟定的抱茎苦荬菜饮片质量标准中相关项目进行了方法学考察,制定了合理的限度指标,最后制定出对抱茎苦荬菜饮片质量可控的炮制规范质量标准,并收录在《吉林省中药饮片炮制规范》第一册（2020年版）中。 ③技术的创造性与先进性 本项目首次制定了抱茎苦荬菜饮片的炮制规范质量标准,使抱茎苦荬菜饮片在制剂生产和临床应用中达到质量可控,极大提高了药品的安全性和有效性。同时也填补了吉林省该品种质量标准的空白。 ④技术的成熟程度、适用范围和安全性 本项目的研究成果为吉林省抱茎苦荬菜相关中药制剂品种“苦碟子注射液”和临床调剂应用制定了可行的质量标准,大大提高了药品的安全性和有效性,为政府和行业主管部门对药品行业的监管提供了理论依据和技术支撑。 ⑤应用情况及存在的问题 本项目的研究成果已收录在《吉林省中药饮片炮制规范》第一册（2020年版）中,为吉林省内抱茎苦荬菜饮片的强制性质量标准,自实施之日起,在吉林省内生产、经营及使用抱茎苦荬菜饮片均须执行本项目的研究成果。 ⑥历年获奖情况 目前尚未取得奖项。
