[00145587]可吸收性凝胶复合敷料研制

(1)原材料改性：采用壳聚糖氨基活性位点保护方法,制备高纯度的O-位羧基化壳聚糖,通过反复试验,掌握最佳的壳聚糖O-位羧基化工艺参数。 （2）生物交联条件探索：采用生物交联剂京尼平,通过反复交联试验,掌握最佳的交联剂量以及最佳的交联工艺参数。 （3）抗菌剂性能研究：采用银离子作为抗菌剂复合成分,通过抑菌试验、抑菌率试验、最小抑菌浓度试验等,确定银离子的抗菌性能及最佳添加剂量等参数。 （4）凝胶复合敷料小样制备：适量的生物活性高分子材料（改性壳聚糖、胶原蛋白）、生物交联剂（京尼平）、抗菌剂（银离子）混合交联,通过注膜成型、干燥等工艺,制备凝胶复合敷料试样。 （5）理化及稳定性试验：包括灭菌稳定性和储存稳定性的研究,考察其外观、pH值、机械强度等指标的变化情况。 （6）生物相容性：包括皮肤致敏、细胞毒性等试验。 （7）动物模型实验：选择试验动物模型,研究保护创面、促进创口愈合等性能指标。 （8）临床试验：委托专业机构,评价产品的有效性和安全性。 （9）中试与放大试生产：中试生产配方和工艺的优化改进,掌握工厂化生产的质量控制关键。严格按照ISO9001和ISO13485要求进行,以确保产品质量。 主要性能指标： （1）抗拉强度/ Mpa：10.5±1.5。 （2）断裂伸长率/%：5.5±2。 （3）pH值：6.5±1 。 （4）灰分/%：1.5±0.3 。 （5）细胞毒性：≤1级。 （6）皮肤致敏性：无。 （7）微生物限度：无菌生长。 （8）抑菌性能：在试验条件下作用5分钟,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌平均抑菌率≥90%。