[00146259]柴胡炮制工艺条件筛选研究

(1)项目背景 柴胡为伞形科植物柴胡 Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡 Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。按性状不同,分别习称“北柴胡”和“南柴胡”。春、秋二季采挖,除去茎叶和泥沙,干燥。柴胡为常用中药材。始载于《神农本草经》,列为上品。 该项目为企业自立项目,在项目完成中,严格按照项目组制定的考核指标开展研究,并良好的完成了各项研究任务。进行并完成了文献查阅工作,研究了柴胡传统的炮制加工技术的目的、作用以及应用、生产中的操作要领等,并进行归纳;研究比较了我区柴胡的炮制方法与其他省市的区别,研究柴胡的炮制方法的类别与技术。进行柴胡有效成分的筛选确定。 （2）应用领域和技术原理 中药材在炮制过程中,除物理性质会发生变化,化学成分也会发生变化,但由于中药材成分的复杂性,大部分的药材炮制前后的成分变化不清楚,中药材在炮制过程中,炮制品的质量优劣,受到很多因素影响,怎样能找到炮制原理的科学理论依据,是长期以来研究炮制机理的目的之一。因此,研究明确柴胡药材的炮制目的,根据柴胡的性质和所含成分,确定科学的、合理的最佳的炮制工艺,保证炮制的质量,使较好地发挥药效是本研究的关键技术之一。 本项目开展了柴胡药材的炮制方法与工艺的研究工作,利用正交试验等对炮制前后、不同炮制条件、不同炮制方法的炮制品进行成分研究,按照《中国药典》2015年版柴胡项下的规定与要求,进行了全项检验,根据检验结果,筛选出最佳炮制方法与条件,最大程度的保留药材的有效成分,同时,对炮制品 的安全性进行研究。确定了柴胡的最佳炮制方法与工艺,确定了最佳炮制条件。 （3）性能指标 在中药的炮制过程中,中药材的化学成分会产生不同程度变化,柴胡在炮制过程中,由于柴胡皂苷为水溶性成分,在清洗浸润的过程中,均会有所流失,含量会降低,而这些变化均与中药药性和疗效有着密切关系。 （4）与国内外同类技术比较 柴胡是很常用中药其功效是疏散退热,疏肝解郁,升举阳气。用于感冒发热,寒热往来,胸胁胀痛,月经不调,子宫脱垂,脱肛。全国不同地区习惯使用的柴胡分南北柴胡,我区及大多地区习惯使用北柴胡,北柴胡按照药典规定的炮制方法为两种,一是洗净、润透、切厚片,二是醋制（醋制的工艺研究本企业另立题研究）,炮制的目的是为了提高煎出效果,因此,根据煎出的效率及药材的特性,药典确定其为切制成厚片,但同样为切制成厚片,水浸的水量、时间、浸润的程度、干燥的温度、干燥的时间、干燥时药材饮片铺的厚度,都是影响柴胡饮片质量的因素,目前,未见国内有详尽报道。 （5）成果的创新性、先进性 （1）建立了柴胡的最佳炮制工艺,已形成了药材的炮制SOP。（2）按照项目的设计要求,完成了柴胡的有效成分与特征性成分的研究工作,确定的考核指标成为柴胡皂苷a、d,测定方法为高效液相色谱法。（3）建立了三因素、三水平的正交试验等对炮制前后、不同炮制条件、不同炮制方法的炮制品进行成分研究。 （4）制定了柴胡药材的炮制标准操作规程（操作SOP）。（5）完成柴胡药材饮片的质量标准,按照《中国药典》2015年版柴胡项下的要求,定为水分不得过10.0%,总灰分不得过8.0%,酸不溶性灰分不得过3.0%,浸出物不得少于11.0%,按干燥品计算,含柴胡皂苷a（C42H68O13）和柴胡皂苷d（C42H68O13）的总量不得少于0.30%。（6）经济、社会、生态等效益 本课题建立的炮制规范与质量标准将为我区其他常用中药材的炮制加工提供可借鉴的研究基础与技术支撑,也可以为我区所有的中药材饮片生产企业提供技术参考与共享。 （7）推广应用的范围、条件和前景 本研究采用正交设计,多指标分析等方法控制质量,从辅料用量与加入方式,炮制温度与时间等方面进行优化与提炼,制定工艺参数明确的炮制技术,并制定标准作业程序,使得最佳炮制方法不因人员、场地的变化而受到影响,从而保证了柴胡饮片的质量。