[00146260]雷奈酸锶及其制剂
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技术详细介绍
目前用于改善骨微结构的药物仅可作用于骨重塑的某方面,如双膦酸盐类药物可抑制骨吸收,甲状旁腺激素可促进骨生成。而雷奈酸锶与现有药物不同,是首个具有“双重作用”的药物, 既能抑制骨的重吸收又能促进骨的形成,在体内外有良好的生物利用度和耐受性。雷奈酸锶主要通过锶原子发挥其药理作用,口服2g以后锶的绝对生物利用度为27％。低剂量的锶能增强成骨细胞复制,增加成骨细胞的数量,刺激骨形成;同时还能降低破骨细胞的活性,减少破骨细胞的数量,降低骨吸收的速率。在动物和人体内研究也得到相吻合的结果。 华海药业于2008年1开始研制雷奈酸锶原料药及其制剂处方、工艺,2012年6月完成中试试生产,并向国家食品药品监督管理局递交3.1类新药注册申请。截至2013年12月,已经实现销售收入156.71万元,预期达产后将形成年产60000千克原料药、200万袋制剂的生产能力。
