[00146410]高纯度尿促卵泡素

本项科技成果来源于江西省重点新产品计划项目。 高纯度尿促卵泡素（human Follicle Stimulating Hormone,hFSH）主要成分为卵泡刺激素（Follicle Stimulating Hormone,FSH）,含有少量的黄体生成素（LH）。尿促卵泡素临床上主要用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者的治疗、用于辅助生殖技术超促排卵,如用于体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子输卵管内移植（GIFT）及卵胞浆内精子注射（ICSI）中以获得多个卵泡发育。 最早的尿源FSH制剂是从绝经妇女尿液中提取的人绝经期促性腺激素（ human menopausal gonadotropin,HMG）,其中含有等量FSH 和LH的混合物。但是,对于体内有较多量的LH而不需加用外源性LH的患者,LH水平过高会影响卵泡的正常发育,不合时机的抑制减数分离抑制因子会导致卵细胞的老化,从而降低受精和着床的机会。因此对这部分患者而言,更适合使用纯FSH制剂。另一方面,过多的LH容易导致多囊卵巢综合征（Polycustic Ovarian Syndrome,PCOS）,研究表明,LH过多会对生殖功能产生不利的作用,如引起月经稀发、无排卵、不孕及流产。因此,对PCOS患者用纯FSH治疗比HMG更为安全,可减少卵巢过度刺激综合征（Ovarian Hyper Stimulation Syndrome, OHSS）危险。因此,对PCOS患者而言,使用高纯度FSH制剂更加安全。近年来市场上正倾向于开发和使用高纯度FSH,即要求FSH生物比活性大于6000IU/mgopr,FSH:LH比值大于100:1。 项目先采用阴离子交换层析和阳离子交换层析去除尿粗品原料中的杂蛋白,再利用染料分子与蛋白质的亲和性质,用染料亲和层析技术捕获尿促卵泡素蛋白,得到纯度相对高的尿促卵泡素;我司技术人员对卵泡刺激素和黄体生成素的蛋白结构性质进行研究,发现二者疏水性质差异较大,利用疏水层析技术分离其中的黄体生成素,制备得高纯度尿促卵泡素。产品生物效价达到200IU/mg以上,生物比活性达到10000IU/mg.pr以上,FSH:LH比值达到200:1以上,HPLC纯度达到99%以上,处于国内领先水平。