[00147471]注射用氢化可的松琥珀酸钠

为进一步提高注射用氢化可的松琥珀酸钠产品质量，与国际接轨，我公司进行质量标准研究，并列入天津科委科技成果转化及产业化推进计划。我公司采用水相成盐技术生产该产品，以注射用水代替丙酮作为反应溶剂，从根本上避免了环境污染和有机溶剂残留，工艺路线操作简便，提高了生产率，减少劳动强度，缩短工时。此外，应用水相成盐技术可以提高能源使用率，大幅降低原材料的消耗，减少生产中各个环节中的损失和浪费，更加有效、合理地利用能源，以最少的能源消耗获取最大的经济效益。我公司依据《中国药典》质量标准分析方法验证指导原则进行了方法学研究，将原注册标准中“游离氢化可的松”在“含量测定项下所得的对照品溶液和供试品溶液色谱图中，按照外标法以峰面积计算，限度不得超过标示量6.7%”，修改为“含量测定项下所得的对照品溶液和供试品溶液色谱图中，按照外标法以峰面积计算，限度不得超过标示量3.0%”同时增加“有关物质”检测，并将本品有关物质检测限度定为3.0%。经国家食品药品监督管理局专家审评，获得提高质量标准批件，并纳入《中国药典》2010版。通过产品质量标准研究，使产品质量达到并超过《英国药典》、《美国药典》标准，提高临床应用的安全有效性。在优质品质的保证下，我公司通过多次召开学术会议，逐步扩大市场份额，增加产品销售收入，在满足国内市场需求的同时出口到其他国家，2009年该产品销售收入达到5916万元，其中出口达到621万元。该产品受到国内外用户广泛好评，提高了市场知名度，树立良好的品牌形象。