[00147527]通脉养心丸大品种系统开发

“通脉养心丸大品种系统开发”项目为天津市科技创新专项—现代中药大品种系统开发项目之一,于2007年10月立项,项目自开展以来,在质量标准、药物作用机理、临床有效性及安全性等方面进行了深入系统的研究,并取得如下成果： 1.完成原料药材五味子、麦冬、甘草进行药材资源及质量对比研究,确定了药材基源及最佳产地; 2.完善质量标准,增加了显微鉴别、制首乌、五味子薄层鉴别、甘草酸的HPLC法含量检测,提高了质量监控水平,新质量标准已收载于中国药典2010年版一部; 3.完善生产工艺,采用滚筒干燥设备应用于通脉养心丸生产的试验,提高生产效率,提升产品质量; 4.通脉养心丸申请国家中药品种保护,国家药监局已受理;同时申报发明专利两项： （1）一种通脉养心丸的质量控制方法,申请号：200710061211.6,已授权; （2）中药制剂通脉养心丸的质量控制方法,申请号：200910228626.7,已受理。 5.进行通脉养心丸药理研究,证明其对心律失常的治疗作用,明确其作用机制： （1）抑制脂质过氧化、降低NO浓度、增强血清SOD活性、升高GSH浓度,促进体内自由基的清除,阻止细胞膜发生脂质过氧化反应而被破坏,从而逆转心肌细胞电活动紊乱及保护心肌损伤; （2）降低心肌细胞缺血、缺氧损伤后LDH、CK的释放; （3）逆转生物膜的完整性被破坏所导致的细胞内外Ca2+平衡失调,降低细胞内超Ca2+负荷; （4）降低炎症因子IL-6、IL-1β的浓度,减轻炎症反应; （5）降低缺氧损伤心肌细胞凋亡率。 6.按照国家新药Ⅲ期临床试验要求进行临床观察,通过随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验,结果表明通脉养心丸对证属气阴两虚的冠心病心绞痛患者的临床疗效确切,能明显改善心绞痛的症状、期前收缩症状、气阴两虚的证候及心电图情况,其改善情况要明显优于对照组（安慰剂）;对心绞痛症状不同分级的疗效也明显优于对照组;通脉养心丸还能明显提高受试者的DUKE评分,降低风险;同时通脉养心丸具有较好的临床使用安全性。 通脉养心丸自项目确立以来,逐步将科研成果应用于生产及销售中,使产品的年销售额逐年增长,从立项之初的年销售不足1000万元,增长至结项时的年销售额过亿元,实现了飞跃式增长。