[00147602]甘锌乳的研究及临床应用

该课题是2011年度黄石市医药卫生科研指导性项目（黄卫发【2011】120号）,该课题立项名称为“甘锌乳的研究及临床应用研究”。 婴幼儿、儿童特应性皮炎（atopic dermatitis,AD）又称“特应性湿疹”“婴儿湿疹”,是慢性、复发性、表皮损伤性、炎症性、难治性皮肤病,严重影响患儿皮肤和身心健康。 目前局部治疗婴幼儿湿疹主要以糖皮质激素配合润肤保湿剂外用。该课题以“新锌油”（制剂文号：鄂药制字H20081857）为首选,疗效可靠;因新锌油含糖皮质激素,长期外用可引起皮肤萎缩、毛细血管扩张、多毛症等不良反应。课题组经过长期探索,应用甘草酸、黄芩苷、纳米氧化锌等成份制成甘锌乳。 甘锌乳经动静态激光平均粒径检测：平均粒径为189nm,达到微乳（亚纳米）结构。扩大了分子表面积,提高了载药量,促进局部透皮吸收。 甘锌乳经低温、加速稳定性检测、化学检测,结果稳定。 甘锌乳经药理学实验：具有抗菌、抗炎、抗真菌、抗过敏作用、无刺激性反应。 甘锌乳经两家医院临床协作观察：治疗组（甘锌乳）和对照组（氧化锌油）共224例。结果：治疗组：总疗效率（痊愈、显效）89.6%;对照组：总有效率（痊愈、显效）66.7%,P＜0.01,疗效可靠,恢复皮肤屏障功能作用强,无不良反应,分散性好,可涂搽破损、毛发部位,使用方便。 甘锌乳配方合理独创,主药组方选用甘草酸、黄芩苷、纳米氧化锌等成分,既可避免糖皮质激素、抗生素的毒副反应,又可安全有效的治疗婴幼儿湿疹。甘锌乳基质组方选用甘油三蓖麻酸聚氧乙烯酯35（E35）、肉豆蔻酸异丙酯（IPM）等优良的基质,合理的配比,合理的工艺,制得的甘锌乳经动静态激光散射检测,结果粒径达到亚纳米乳级,扩大了分子表面积,提高了载药量,促进局部透皮吸收。甘锌乳疗效可靠,恢复皮肤屏障功能作用强,无不良反应,使用方便。 甘锌乳的研究与临床应用,经湖北省医学情报研究所查新检索：目前国内外未见相同文献报道。已申报中国发明专利（申请号：201210546013x）。该课题选题新颖,配方独创,设计合理,结果可靠。该制剂市场容量大,有较好的市场开发前景,进一步研究成特殊化妆品、制剂文号药品、外用药品,将会产生巨大的社会和经济效益。经过临床224例婴幼儿湿疹分组对比研究,发现甘锌乳组临床有效率明显高于对照组,安全有效,对皮肤和黏膜无刺激性,适合于小儿用药。 不足： 1、作为外用的皮肤用药,建议进一步扩大临床应用范围。 2、完善与局部、全身给药相关的特殊安全性试验。 3、希望进一步提高制剂产品的质量,达到申请新药标准。暂时无