[00147664]脉络宁注射液现代质量控制体系中关键技术(药效物质基础)的研究

药效物质明确,质量可控是中药注射剂安全有效的前提。但是由于其成分构成的复杂性,药效物质基础的研究存在极大挑战,是国际重大科学难题和制约中药现代化发展的重要瓶颈。本项目以我市著名国家中药保护大品种脉络宁注射液为示范品种,围绕“中药注射剂药效物质基础”这一核心科学问题,取得以下技术创新： 1、创建了脉络宁注射液复杂成分分离核心技术：通过“氮气保护”、“低温操作”、“快速层析”等创新策略,解决了注射剂化学成分极易氧化、难以分离纯化的难题,分离鉴定45个化合物,计11个结构类型,4个是其特有的具有抗血栓活性的新化合物,使其结构明确成分占固含物比例达75.2%,应用UPLC-Q-TOF-MS、GC-MS等技术在脉络宁注射液中指认了137个化学成分,可测成分达90.1%,处于国内领先水平。 2、成功申报灰毡毛忍冬载入2005年版《中国药典》,并作为新增原料载入2011年修订后的脉络宁注射液新处方。首次发现灰毡毛忍冬三萜皂苷具有抗肿瘤新作用,由此获得1个抗肿瘤创新药物候选结构。创立灰毡毛忍冬标准生产技术规程,在湖南隆回县建立规范化种植基地10余万亩,从源头保证脉络宁注射液的产品质量。 3、在权威期刊发表论文30篇,其中SCI论文8篇,3篇代表性论文他引52次,他引期刊包括N.P.R. IF=10.2等本领域SCIⅠ区杂志。申报专利15项,6项授权,1项获江苏省发明专利金奖。 4、近3年脉络宁注射液新增产值14.75亿元,新增利润 2.35亿元。帮助贫困山区建立灰毡毛忍冬主导产业,3年共计新增销售额36亿元,新增利润 8.7亿元。