[00147698]抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（酶免法）

①课题来源与背景 在全身性红斑狼疮（SLE）患者,抗组蛋白抗体检出率为30%-70%,但与病情是否活动及临床表现无关;在无并发症的类风湿性关节炎（rheumatism articular,RA）患者阳性率15%,而在Felty综合征患者可达83%,RA相关的血管炎患者阳性率为75%,青年型类风湿性关节炎（JRA）患者阳性率为60%。在非风湿性自身免疫病中,原发性胆汁性肝硬化患者约有76%抗组蛋白抗体阳性,且大部分是抗H1抗体。很多药物可诱发类似SLE的综合征,称为药物性狼疮,病情较SLE轻,停药后症状可消失。药物性狼疮患者抗组蛋白的检出率很高（＞95%）。普鲁卡因酰胺诱导的狼疮患者,主要出现抗H2A-H2B组蛋白二聚体的抗体,肼苯达嗪诱导的狼疮患者,主要出现抗H2、抗H4抗体。服用普鲁卡因酰胺1年以上的患者中,发生药物狼疮的高达20%;服用肼苯达嗪的也有5%-10%的患者可诱发狼疮。除这两种药物外,心得宁、D青霉胺、异烟肼、喹尼丁、丙基硫氧嘧啶、氯丙嗪、醋丁酰心安和甲基多巴也偶可诱导发生狼疮。当患者血清中仅检出抗组蛋白抗体（和抗ssDNA抗体）而无其他抗核抗体时,强烈支持药物性狼疮的诊断。而抗H2A-H2B二聚体的IgG类抗体与疾病的临床活动性密切相关。 ②研究目的与意义 本研究将抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒开发了两种规格：通用试剂96人份/盒和专用试剂24人份/盒。 本产品即是针对目前抗核抗体的检测中存在的不足之处,提供一种能够进行独立单人份检测的试剂装置及其检测方法。该试剂装置将抗组蛋白抗体酶联免疫检测所需要的多种试剂盛装在一个独立的、多孔结构的试剂装置内,通过分步加注移弃完成检测步骤;试剂装置还可以通过专用的免疫分析仪进行相应的全自动检测。 本产品为国内外首创,技术水平达到或超过国际同类产品,多项技术特征及指标为行业内首创,推向市场后满足临床实验室对抗组蛋白抗体自动检测的要求,减少对进口试剂的依赖,降低经济成本,并有效代替行业技术发展。 ③主要论点与论据 本试剂盒采用的基本原理为间接酶联免疫法。将高度纯化的组蛋白吸附于固相上,通过孵育使稀释的人血清中的特异性抗体与抗原结合,洗涤去除未与固相结合的抗体,加入用辣根过氧化物酶标记的抗人免疫球蛋白酶联物,孵育。去除未结合的酶联物,加入TMB底物,孵育,然后加入终止液。产生的颜色与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。1.3 AU/mL;在适用机型上测定定值标准品3次,测得的结果均应在标示值的±15%范围内;线性范围为12.5～200.0 AU/mL,r≥0.9500;批内精密度满足CV≤12%,批间精密度满足CV≤15%;产品在2℃～8℃避光贮存12个月,各项检测结果符合要求。 ④创见与创新 本产品包含两种规格：通用试剂普及一般医疗机构均可使用,专用试剂是一种独立的、单人份的、一次性的检测装置和方法,有利于少量样本的检测。 ⑤社会经济效益,存在的问题 本产品用于临床体外检测人体血清中抗组蛋白抗体,临床验证安全有效,已在深圳市人民医院等20多家单位使用,情况良好。 ⑥历年获奖情况 无。