[00148026]康艾注射液二次开发

①课题来源与背景： 康艾注射液是中药抗癌注射剂,是国家医保目录品种,拥有独立知识产权,现已申请国家发明专利7项,获得发明专利5项。康艾注射液以人参、黄芪为主药,具有益气扶正,增强机体免疫功能,用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤;各种原因引起的白细胞低下及减少症;以及慢性乙型肝炎的治疗。 ②技术原理及性能指标： 技术原理：该项目将康艾注射液药效作用物质基础、质量分析方法、制备工艺等研究成果转化到实际生产中,以中药化学和分析技术结合药理学等研究,对中药注射剂进行二次开发,建立程序化的产品生产过程控制技术,最终使康艾注射剂从原料保障体系、生产工艺过程、质量控制水平达到现代化中药的技术要求,提高中药注射剂的药效和质量保障水平,保障临床用药的安全有效和质量可控。 性能指标：阐明药效作用物质基础,明确有效化学成分,提高生产工艺,建立完善科学化质量分析方法和质量控制体系。 ③技术的创造性与先进性： 阐明体内药效作用物质基础,明确有效化学成分。通过对成品、中间体、人参黄芪药材的分析,明确康艾注射液的有效化学成分;建立科学化、药效成分可控的质量控制体系。以各种现代色谱分析技术,建立有效化学成分的定性、定量分析方法,建立有效化学成分色谱指纹图谱,并以多个色谱指纹图谱分析和控制该注射剂从药材、中间提取物和产品多个环节的质量分析。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性： 技术成熟程度：采用的生产工艺、技术装备均达到国内先进水平。同时,运用指纹图谱技术对生产过程进行全程控制,使质量控制手段现代化,在同类产品中处于领先水平,具有较强的技术优势。 适用范围和安全性：该品种主要用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤;各种原因引起的白细胞低下及减少症;以及慢性乙型肝炎的治疗。该产品疗效确切、毒副作用低、价格合理。 ⑤应用情况及存在的问题： 康艾注射液自投入市场以来市场需求量逐年扩大,现产品已销售至全国各省市大医院,成为癌症辅助治疗的优选药。 ⑥历年获奖情况： 2013年12月获得吉林市科学技术进步奖（特等奖）。 ⑦成果简介 康艾注射液是中药抗癌注射剂,是国家医保目录品种,拥有独立知识产权,现已申请国家发明专利7项,获得发明专利5项。康艾注射液以人参、黄芪为主药,具有益气扶正,增强机体免疫功能,用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤;各种原因引起的白细胞低下及减少症;以及慢性乙型肝炎的治疗。康艾注射液在生产中采用先进的自控提取技术、膜分离技术,各生产工序严格按国家GMP标准设计。采用的生产工艺、技术装备均达到国内先进水平。运用指纹图谱技术对生产过程进行全程控制,质量控制手段现代化,在同类产品中处于领先水平,具有较强的技术优势。 该项目主要进行康艾注射液药效作用物质基础、质量分析方法、制备工艺等研究。为了明确康艾注射液有效化学成分,提高生产工艺水平,制定合理的质量分析方法与控制标准,提高产品的安全性、有效性和质量可控性。