[00148343]胶类复方中药在线质控关键技术

胶类复方中药在线质控关键技术研究,针对胶类复方中药（组方中含有动物胶类中药,又含植物类中药）生产过程中质量控制多依靠物理参数,且评价手段滞后等局限性,系统梳理了复方阿胶浆生产过程中关键工艺,识别了5个关键质控点并采用过程分析技术、近红外在线检测技术,并针对每个质控点建立了判别方法或快速检测方法（包括过程监控模型）,确定了质控点的质控指标,形成了从原料快速判别,到过程在线检测,再到半成品的快速检测的在线检测于一体的在线质量控制体系。在此基础上,建立了复方阿胶浆生产数据库,用于生产数据的收集与积累。该质控体系在复方阿胶浆生产车间应用后效果明显：建立的原药材快速判别分析方法用于药材的初筛,将质量差别较明显的样品直接剔除,避免了检测这些样品浪费的人力物力,提升了检测效率;建立的碱沉过程的异常诊断模型,有效地预警生产过程中ph值、物料配比、加热等异常状况的发生,便于及时处理,减少生产损失;建立的半成品的总氮的快速检测方法,大大缩短了半成品的检测时间,提升了检测效率。项目在实施过程中申请国家发明专利3项、实用新型2项,发表学术论文4篇。