[00148698]二类新药注射用喷昔洛韦

注射用喷昔洛韦是新一代开环核苷类广谱抗病毒药物，是国家二类新药，该产品可在病毒感染的细胞内转化成三磷酸盐，直接作用于病毒DNA聚合酶，抑制病毒DNA的合成，且对正常细胞无影响，因此选择性更高，副作用更小，在病毒感染细胞中较其它药稳定，该产品在细胞内的半衰期为10～12小时，比阿昔洛韦三磷酸酯在细胞内的半衰期长约为14倍，能较长时间发挥抗病毒作用，临床剂量为0.25g/次，一天一次，减少给药次数和用药剂量，明显降低副反应的发生。目前全球市场上的喷昔洛韦均为霜剂，而喷昔洛韦注射剂在国外正处于ⅡI期临床试验阶段，因而尖峰药业研制的本品具有国际先进水平，并有望替代泛昔洛韦成为治疗原发性生殖器疱疹和慢性乙肝的有效药物。　　该项目尖峰药业从1998年开始着手研究，先后完成了处方、工艺、质量标准、稳定性试验、一般药理、主要药效学、急慢性毒理、药代动力学等临床前研究工作，2001年获得临床批件，2004年底完成了在北京大学第一医院等八家国家临床药理基地进行的I、Ⅱ、ⅡI期临床试验。2007年8月获取新药证书及生产批文，在全球首家上市，该产品采用先进冻干工艺将喷昔洛韦由原局部用药(外用)改为全身用药(静脉注射)，并研究原料药合成工艺和结晶纯化工艺，进行原料质量标准的提高工作，同时研究原料母液回收方法，提高收率，减少环境污染。　　该项目各项指标经浙江省药品检验所检验均符合标准规定，目前尖峰药业已申报了该产品的专利并被受理，预计今年5月份可获国家发明专利。为配合本项目的投产，本项目已按GMP标准建成年产600万瓶注射用喷昔洛韦冻干粉针（0.25g），用于注射用喷昔洛韦和后续品种的生产。