[00148887]医用消毒超声耦合剂

①课题来源与背景： 本项目涉及一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法,由粘度调节剂、杀菌剂A、杀菌剂B和其他辅料组成的耦合剂。项目产品具有透声、润滑和防止医源性交叉感染功能,主要用于医疗器械领域。项目产品生产工艺简单,生产环保,无污染,属于功能性耦合剂,用于完整及破损皮肤、腔道粘膜,经皮穿刺、术前术后检查和治疗,具有快速和长效消毒杀菌性能。 ②技术原理及性能指标 1)pH值 6.5; 2)粘度在25℃试验时为68.15Pa·s; 3)声速在35℃时试验时为1532.2m/s; 4)声特性阻抗在35℃试验时为1.56×106～1.7×106 Pa·s/m。 5)声衰减在35℃试验时为0.023dB/（cm·MHz）; 6)细胞毒性反应：1级; 7)无皮肤致敏反应; 8)皮肤刺激指数：0.0; 9)抑菌环试验：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌抑菌环直径均大于7mm,有抑菌作用; 10)杀菌性能：对大肠杆菌和金色葡萄球菌作用2分钟有杀菌作用,杀菌率分别为98%和94%;对白色念珠菌作用2分钟有杀菌作用,杀菌率为：99%。 ③技术的创造性与先进性： a)本项目医用消毒超声耦合剂是由粘度调节剂、杀菌剂A、杀菌剂B和其他辅料按照最佳的配比制备而成,具有安全、无毒、无刺激以及快速长效杀菌功能,对超声临床中避免交叉感染具有重要的价值; b)制备方法简单,只是将原料中的各成分按照相应的配比和顺序均匀混合即可,不用控制反应条件和温度,且原料成本低廉; ④技术的成熟程度,适用范围和安全性： 项目产品核心技术获得国家发明专利201110066846.1《一种消毒杀菌型医用超声耦合剂及其制备方法》;形成了《医用消毒超声耦合剂制作工艺指导书》;形成新的工艺调试技术方法;严格按照医用消毒超声耦合剂标准YZB/鲁青0026-2010进行生产;申请消毒超声耦合剂注册证,注册登记表为鲁青食药监械（准）字2011第1640002号（更）;于2013.8月进行了近5年内查新咨询,项目技术在行业总处于国际先进水平。项目产品2011年通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所及单位检测,性能指标完全符合医用消毒超声耦合剂标准YZB/鲁青0026-2010,项目产品经过青岛尚达医药有限公司客户使用,客户对产品效果非常满意。 ⑤应用情况及存在的问题： 此项目产品对超声波仪器探头无腐蚀性,解决了国内超声探测交叉感染的难题,特别是腔道及粘膜探测而形成的交叉感染,推动了超声耦合剂技术的进步,在人类疾病预防诊断方面起到举足轻重的助力作用,为相关疾病的治愈提供了可能。公司现有设备与医用消毒超生耦合剂产品工艺路线匹配,采用先进的流水作业生产组织方式,各工序运行顺畅。经过十几年的医疗器械生产技术积累和先进技术的引进,产品均符合高于国家法定标准的质量内控标准,确保产品质量。目前产能完全满足市场需求,在一定范围内还可以对生产能力做短期调整,以保证产品供应。项目的初衷是生产并向市场推广属于二类医疗器械的医用消毒耦合剂,但由于资金、仓房和设备方面的考虑公司初期向市场推广的是属于一类医疗器械的耦合剂,本项目目前研发的耦合剂完全达到了二类医疗器械标准的各项要求且此产品具有强劲的市场潜力,因此资金、仓房和设备方面问题是此产品进一步升级和向市场推广所亟待解决的问题,同时我们需要取得技术成果来肯定我们的产品确实具有技术先进性值得向市场进一步推广。 ⑥历年获奖情况：无