[00149127]特色藏药品质整合评价关键技术的创建与产业化应用

本项目在国家“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金、国家中医药管理局行业专项等项目的支持下,围绕当前藏药品种混乱、质控水平低下、效应机制不明、新药开发滞后,以及研究成果碎片化等关键科学问题,整合应用DNA分子鉴定、红外光谱、1H-NMR代谢组学、整合药理学等新技术和新方法,提出并建立了藏药品质整合评价关键技术与产业化应用研究新模式,研究方法和成果具有显著的创新性和推广价值,促进了藏医药科学研究和现代化发展。 本项目开展了红景天、沙棘、翼首草等特色藏药“资源-品种-质量-药效物质-作用机制-产品开发”系统研究。（1）资源保护：开展了特色藏药材红景天、沙棘、翼首草的资源调查、品种整理和人工种植研究,建立了红景天种质资源圃及人工种植示范基地;基于GIS技术和Maxent模型开展了红景天、沙棘、翼首草的生态适宜性研究。（2）品种鉴定新方法：建立了基于DNA条形码、Bar-HRM、tri-step红外光谱等技术的多基原藏药沙棘、红景天、蒂达、小檗皮的品种鉴定新方法,首次构建藏药沙棘、小檗皮分子与化学成分联合的二维鉴定体系。（3）质量标准提高：全面参加“国家药典-部颁标准-地方标准”三级法定藏药标准提升计划,制定或修订了31种常用藏药材的质量控制标准,并已收入《中国药典》2015年版一部、《四川省藏药材标准》2014年版中。（4）质量评控新技术：建立了基于1H-NMR、UPLC-Q-TOF/MS的藏药整体代谢成分分析及质量综合评价新方法,并成功应用于藏药沙棘、蒂达、红景天、翼首草、小檗皮的整体质量控制和评价。（5）效应物质及作用机制研究：采用网络药理学、代谢组学等整合药理学新方法,揭示了藏药翼首草治疗类风湿性关节炎、沙棘抗心肌缺血的体内药效物质和分子机制。（6）藏药防治高原病研究：构建了“一个中心、三个结合”的藏医药防治高原病研究体系,揭示了红景天、多血康胶囊治疗高原红细胞增多症的分子机制及物质基础。（7）新药创制及产业化应用：基于建立的品质整合评价方法,创制了以藏药翼首草为原料药的治疗类风湿性关节炎五类新药候选药物（翼首草总苷）,已完成临床前研究工作;开发了诺迪康胶囊、雪山金罗汉止痛涂膜剂、红景天口服液、十味蒂达胶囊、十味龙胆花颗粒、十味龙胆花胶囊等6个藏药新药,并取得了产业化应用推广的重要成果。 本项目取得了突出的研究成果,获得授权专利10项;公开发表学术论文170篇,其中SCI论文17篇;培养硕博士研究生48名;相关产品自上市以来已实现产值超36亿元,产生利润超4亿元,近三年新增销售额超5亿,新增利润近1亿。本项目的研究模式,建立的品质评价方法,以及一系列研究成果已被多家高等院校、科研机构及医疗单位借鉴、引用或应用,藏医药防治高原病的研究成果已发表在2012年《Science》杂志增刊上,扩大了藏医药的国际影响力。本项目的研究成果居国内同类研究领先水平,为藏药的质量控制和开发利用提供了借鉴和方法学参考,对藏医药行业的科技进步和产业化发展也具有重要的指导意义和引领作用。