[00149227]生物反应器培养Vero细胞生产乙脑疫苗技术

成大生物公司的生物反应器培养Vero细胞生产乙脑疫苗技术，生产工艺能够大幅度提高灭活疫苗的生产效率，从而为乙型脑炎疫苗换代提供先进的技术支持。研发的Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗克服了现有疫苗的缺点，具有效价高、稳定性好、副反应小等特点，经三期临床研究证明，其产品各项指标达国际领先水平。　　成大生物公司研发的乙脑疫苗除具有采用传代细胞为基质并灭活外，还具有如下创新点：　　1．液体无汞疫苗　　疫苗防腐剂硫柳汞是近年国际预防医学界争议的问题，汞对人体损害是众所周知的，由于乙脑疫苗主要接种对象为婴幼儿，更应避免一切有损物质进入身体，成大生物公司研发的新型乙脑疫苗由于其工艺性，可不加任何防腐剂依然可保证疫苗在有效期内无菌，因此成为国际首创液体无汞疫苗。　　2．生物反应器生产工艺　　目前国内和国外乙脑疫苗尚无采用生物反应器工艺生产的产品，国内已有企业在进行这方面的开发，国外法国巴斯德仅有采用生物反应器生产工艺的申请专利，尚无产品问世。即使以上生物反应器生产工艺成立，但其工艺技术水平和生产效率都难与成大生物公司国际领先的生物反应器高密度培养Vero细胞生产疫苗的工艺相比。　　3．高度纯化　　成大生物公司采用四柱串联纯化工艺，进一步提高了疫苗纯化程度，大大减少残留物质，大幅度降低副反应率。　　主要技术指标：　　1）不需加硫汞防腐剂　　2）蛋白含量≤10ug/剂　　3）牛血清蛋白残留量≤30ng/剂　　4）效力T≥（RA+RB）/2～0.13　　5）热稳定试验37℃，放置14天T≥（RA+RB）/2～0.33　　6）细菌内毒素≤50EU/剂　　7）DNA残留量≤10pg/剂